登记号
CTR20240615
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性支气管炎
试验通俗题目
金振口服液治疗急性支气管炎（痰热壅肺证）II期临床试验
试验专业题目
金振口服液治疗急性支气管炎（痰热壅肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床试验
试验方案编号
KYZY-JZ-CRJZ-II-202301
方案最近版本号
P2023-17-BDY-12-V02
版本日期
2024-02-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.初步评价金振口服液治疗急性支气管炎（痰热壅肺证）的有效性和安全性；
2.探索金振口服液治疗急性支气管炎（痰热壅肺证）的最佳用药剂量，为III期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
15岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性支气管炎西医诊断标准者；
- 符合痰热壅肺证中医辨证诊断标准者；
- 年龄15～65周岁（包含两端）；
- 受试者就诊前最高体温＜38℃，咳嗽症状积分（日间加夜间积分）≥4分；
- 病程≤48小时，且就诊前未曾使用抗生素、止咳化痰药等对急性支气管炎有影响的中西药物；
- 签署知情同意书
排除标准
- 重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别者；
- 新型冠状病毒感染、流行性感冒等急性传染病者；
- 单纯急性上呼吸道感染、支气管扩张、肺炎、支气管肺炎、毛细管支气管炎性肺炎、化脓性扁桃腺炎、喘息样支气管炎、支气管哮喘（包括咳嗽变异性哮喘）、肺脓肿、肺结核、肿瘤者；
- 合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病及精神病患者；
- 过敏体质和对已知试验用药中药物成分过敏者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- 白细胞计数≥10.0×109/L，中性粒细胞比例≥75%；
- 谷氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限1.5倍，血肌酐（Cr）大于正常值上限者；
- 妊娠、哺乳期妇女及未来1个月内有妊娠计划的受试者；
- 在筛选前1个月内参加其他临床研究；
- 研究者认为不宜入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金振口服液
|
剂型:口服液
|
|
中文通用名:金振口服液
|
剂型:口服液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金振口服液模拟剂
|
剂型:口服液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 咳嗽消失时间 | 用药至用药后7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 止咳起效时间 | 用药至用药后7天 | 有效性指标 |
| 治疗后7天咳嗽消失率、咳痰消失率、肺部啰音消失率 | 用药至用药后7天 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 用药至用药后7天 | 有效性指标 |
| 治疗后7天BSS量表总分较基线的变化值 | 用药至用药后7天 | 有效性指标 |
| 治疗后7天的临床痊愈率 | 用药至用药后7天 | 有效性指标 |
| 咳嗽程度评分表（CET）各条目评分下降值和消失率 | 用药至用药后7天 | 有效性指标 |
| 治疗期间解热镇痛药使用的数量和比例 | 随时记录 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查 | 用药前至用药后7天 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能 | 用药前至用药后7天 | 安全性指标 |
| 心电图 | 用药前至用药后7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张立山 | 医学博士 | 主任医师 | 13366368125 | lszh111@sina.com | 北京市-北京市-东城区海运仓5号 | 100007 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 张立山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 金华市人民医院 | 盛美玲 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 陈晓林 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 柳州市工人医院 | 明莫瑜 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 何新兵 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 潍坊市第二人民医院 | 杨国儒 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 大庆市龙南医院 | 刘金丽 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 苏州市中医医院 | 浦明之 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 淮安市第二人民医院 | 万玉峰 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 张业清 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 长沙市第三医院 | 肖智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省中医院 | 吕昕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 于雪峰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-18；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
