登记号
CTR20180389
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
试验通俗题目
阿德福韦酯片生物等效性试验
试验专业题目
阿德福韦酯片在健康志愿者中开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2017-BE-ADFWZ-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚建堤
联系人座机
13805012606
联系人手机号
联系人Email
yaojd@cosunter.com
联系人邮政地址
福建省福州市鼓楼区软件园B区10号楼B座
联系人邮编
350002
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，福建广生堂药业股份有限公司提供的阿德福韦酯片（10mg/片）与GILEAD SCIENCES INC公司生产的阿德福韦酯片（10mg/片，商品名：Hepsera ®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，福建广生堂药业股份有限公司提供的阿德福韦酯片（10mg/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（含临界值）的健康男性和女性志愿者，并有适当比例
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、酒精呼气、药物滥用筛查））及十二导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 过敏体质，或已知对阿德福韦酯以及相关辅料（如：交联羧甲基纤维素钠、一水乳糖、硬脂酸镁、预胶化淀粉、滑石粉）有既往过敏者（问诊）
- 在研究前筛选阶段发生急性疾病者（问诊）
- 计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）
- 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物（问诊）
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者（问诊）
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）
- 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者（问诊、检查）
- 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）
- 试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者（问诊、检查）
- 乙肝两对半、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）（检查）
- 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）
- 乳糖不耐受者（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）
- 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：1)试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 2)试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 3)育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 4)有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性（检查）； 妊娠或哺乳期女性（问诊）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿德福韦酯片
|
用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次；给药状态：空腹和餐后给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿德福韦酯片 英文名：adeforvir dipivoxil tablets 商品名：Hepsera
|
用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次；给药状态：空腹和餐后给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| λz | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| t1/2z | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 观察所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 付喜花， 博士 | 副主任医师 | 15989220683 | 455170667@qq.com | 广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺区中心医院 | 511400 | 广州市番禺区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院 | 付喜花 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-03-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-27；
试验终止日期
国内：2018-05-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
