登记号
CTR20202101
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）；慢性丙型肝炎（HCV）相关的血小板减少症；癌症和/或其治疗相关的血小板减少症，包括化疗导致的血小板减少症和与血液学恶性肿瘤相关的血小板减少症。
试验通俗题目
一项提供艾曲泊帕连续治疗的延伸性研究
试验专业题目
一项提供艾曲泊帕连续治疗的延伸性研究
试验方案编号
CETB115A2X01B
方案最近版本号
00
版本日期
2013-07-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400-8180600
联系人手机号
联系人Email
china.obumi@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号楼中国人寿金融中心3层
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
研究目的是向目前正在参加艾曲泊帕母研究的受试者继续提供艾曲泊帕药物治疗，并且收集长期安全性数据
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
1岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行任何研究相关操作时，应向受试者（或受试者的法定代表人）获取书面知情同意书
- 在过去的28天中，参加了艾曲泊帕母研究的、具有临床获益的、并且经研究者评定为无不可耐受毒性的受试者
- QTc<450 msec的受试者或QTc<480 msec的束支传导阻滞受试者
- 女性受试者必须是不能生育，或者有生育能力妇女和有生殖能力的男性必须愿意在研究期间采取可接受的避孕方法
- 有生育能力的女性必须在首次用药之前14天内血清妊娠试验阴性，并且同意在研究期间和末次用药后4周内使用有效的避孕措施
- 对于其女性伴侣为有生育能力的男性受试者，必须是接受过输精管切除术或是同意使用有效的避孕方法
- 在法国，只有参加了社会保障体系或者可以从中获益的受试者，才有资格参加本研究
排除标准
- 在母研究中，根据研究治疗终止或者研究推出标准，永久终止艾曲泊帕用药。已完成所有研究相关的治疗而停止研究药物的受试者仍符合入组条件
- 妊娠或哺乳期妇女
- 研究者或医学监察员认为，在转换至本研究时的任何严重和/或不稳定的已有疾病、精神障碍或其他疾病，会干扰受试者的安全性、获取知情同意或研究操作依从性
- 法国受试者：在母研究中，在之前的30天内参与任何除艾曲泊帕之外的研究药物的研究的法国受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
|
剂型:片剂
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中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
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剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 收集长期安全性数据 | 研究过程中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李军民 | 博士 | 主任医师 | 13817712211 | Rjlijunmin@163.com | 上海市-上海市-上海市瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| UZ Gasthuisberg | Michel Delforge | 比利时 | Leuven | Leuven |
| Hopital St Antoine Service | Norbert-Claude Gorin | 法国 | Paris Cedex 12 | Paris Cedex 12 |
| General Hospital of Athens | Nikolaos Anagnostopoulos | 希腊 | Athens | Athens |
| University of Hospital Herkalion | Helen Papadaki | 希腊 | Heraklion | Crete |
| Prince of Wales Hospital | Raymond Wong | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Midland Regional Hospital | Meegahage Perera | 爱尔兰 | Tullamore | Tullamore |
| Korea University Anam Hospital | Kim ByungSoo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| VU Medisch Centrum | Aart A. van de Loosdrecht | 荷兰 | AMSTERDAM | AMSTERDAM |
| Av. Gonzales Oleachea | Victor Ulloa | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Samodzielny Publiczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Zespot Szoitali Miejskich | Sebastian Grosicki | 波兰 | Chorzow | Chorzow |
| InstitutuI Clinic Fundeni | Razvan Antonio Stoia | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| Hached University Hospital | Abderrahim KHELIF | 突尼斯 | Sousse | Sousse |
| Military hospital of TUNIS | M'sadek Fehmi | 突尼斯 | Tunisia | Tunisia |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-10-31 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-04-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 4 ；
国际: 100 ；
已入组例数
国内: 4 ；
国际: 22 ；
实际入组总例数
国内: 4 ；
国际: 22 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2014-12-23；
国际：2013-10-15；
第一例受试者入组日期
国内：2014-12-23；
国际：2013-10-15；
试验终止日期
国内：2021-12-31；
国际：2022-02-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
