CTR20253399|ACT001胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253399

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

方桂林

联系人座机

022-58062019

联系人手机号

15810095726

联系人Email

guilin.fang@accendatech.com

联系人邮政地址

广东省-韶关市-武江区沐溪大道168号韶关市辉越科技创业服务有限公司科研服务楼A502

联系人邮编

512029

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评估ACT001联合全脑放疗对小细胞肺癌脑转移患者颅内外肿瘤的疗效。次要目的：以其他疗效终点评估ACT001联合全脑放疗对小细胞肺癌脑转移患者颅内肿瘤的疗效；评估ACT001降低全脑放疗毒副反应的作用；评估ACT001对小细胞肺癌脑转移患者生活质量的影响；评估ACT001对小细胞肺癌脑转移患者认知功能的影响。探索性目的：评估ACT001联合全脑放疗治疗小细胞肺癌脑转移患者颅外肿瘤的疗效；基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，表征ACT001及其代谢产物MA·MCL（如适用）的药代动力学（PK）特征；评估治疗前后血液生物标志物的变化及其与疗效之间的关系；探索ACT001及其代谢产物MA·MCL（如适用）的暴露与效应之间的关系；评估治疗前后脑脊液循环肿瘤DNA（ctDNA）基因特征的变化及其与疗效之间的关系、以及脑脊液中的药物浓度及相关的PK特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

经组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌（复合型小细胞肺癌患者不允许入组）、二线治疗并发生脑转移（不限定脑转移病灶数目）的患者。患者在接受一线治疗过程中或治疗后，若出现新发脑转移病灶或原脑转移病灶进展，可允许入组。
经研究者评估受试者可接受全脑放射治疗。
按照RECIST v1.1标准确认脑部至少有一个可测量病灶（根据放射科和临床医生确定）：最大可测量病灶直径不超过4 cm（对于＞4 cm且＜6 cm的病灶并考虑入组后做局部加量放疗，经研究者评估后也可以考虑入组）；转移灶与重要脑功能区域的距离符合放疗相关临床诊疗指南要求。
年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。
器官功能正常：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥80 g/L，且首次用药前14天内未接受过输血治疗（若血常规结果不满前述要求且研究者判断与系统性治疗如化疗有关，可予以生长因子如促红细胞生成素、血小板生成素、粒细胞集落刺激因子等治疗，治疗后复查满足前述要求的患者可允许入组）；总胆红素*≤2.0×正常上限（ULN）；谷丙转氨酶*（ALT）和谷草转氨酶*（AST）≤3.0×ULN（若存在肝转移则≤5.0×ULN）；肌酐清除率*≥50ml/min（经研究者评估能够接受增强 MRI/CT检查）；国际标准化比值*（INR）≤1.5×ULN和活化部分凝血活酶时间*（APTT）≤1.5×ULN。（*若上述实验室检查结果异常且研究者判断由既往抗肿瘤治疗或肿瘤相关并发症所致或仅为一过性异常，允许复查或经对症支持治疗后复查，复查结果满足前述要求者可允许入组）
预期寿命至少为12周。
KPS评分≥70（不包括因为脑部肿瘤累及运动区或四肢不健全造成的运动功能障碍）。
女性患者还需符合以下标准才可考虑入组： a) 无生育能力，定义为：曾接受子宫切除术或双侧卵巢切除术，或曾接受双侧输卵管结扎，或已绝经（完全停经≥1年）。 b) 具有生育能力的女性患者，且筛选时血清妊娠检测呈阴性（首次研究药物给药前7天内），并同意在入组研究前和研究期间采取经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），直至末次研究药物给药后28天。
性能力活跃的男性患者必须同意采取屏障避孕措施或完全禁欲。
入组研究前同意签署知情同意书。

排除标准

颅内仅存在单个靶病灶、颅外无靶病灶且 GPA 评分≥2.0的患者。
既往做过全脑放疗和/或肿瘤电场治疗的患者（既往做过颅内肿瘤病灶局部治疗，研究者认为可以再次接受全脑放疗者允许入组）。
合并脑膜转移的患者。
合并上腔静脉综合征、脊髓压迫、脑疝等，需要及时干预的患者。
癫痫反复大发作的患者。
经研究者评估认为患者在筛选时存在活动性感染。
筛选前5年内患有原发肿瘤外的其他恶性肿瘤（已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌除外）。
存在控制不佳的胸腔积液、心包积液或腹水的患者（需要每月1次或更频繁的反复引流或在筛选前2周内进行过引流）。
有活动性乙肝和/或丙肝的患者，即HBsAg阳性和/或HBcAb阳性同时检测到HBV DNA阳性和/或抗-HCV阳性且HCV RNA阳性。
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体为阳性的患者。
首次研究药物给药前6个月内发生过重大心脑血管疾病，如充血性心力衰竭（美国纽约心脏病学会心功能分级≥2级）、急性心梗、不稳定心绞痛、男性QTcF＞450 msec或女性QTcF＞470 msec、脑卒中、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓或肺栓塞等。
药物无法控制的高血压患者（服用降压药物后收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）。
患有可能影响口服给药或药物吸收的胃肠道疾病的患者或在首次给药前4周内患有严重胃肠道疾病（如难治性呕吐、难治性腹泻、结肠炎等）的患者。
患有炎症性肠病史或者患有经研究者判定为不适合参与本研究的自身免疫性疾病史，如系统性红斑狼疮、脉管炎等（本条排除标准仅针对试验过程中需使用PD1/PDL1抗体等免疫检查点抑制剂的受试者）。
研究药物首次给药前14天内或在研究期间计划接受系统性糖皮质激素治疗（连续使用＞3天，每日接受超过4 mg地塞米松或等效糖皮质激素，针对脑转移病灶及化疗前预处理使用的糖皮质激素除外）或其它免疫抑制治疗的合并重度放射性肺炎或重度间质性肺炎等慢性病的患者。
既往有同种异体器官移植或异体外周血干细胞/骨髓移植治疗史者。
已知对研究药物或其类似化合物，或研究药物处方中任何组分过敏者。
研究药物给药前4周内接受过贝伐珠单抗及其生物类似药物（避免这类药物对基线颅内病灶MRI的结果影响）
既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复，定义如下：依据常见不良反应事件评价标准（CTCAE V5.0），毒性未恢复至≤2级[脱发、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶（GGT）及研究者评估为无临床意义的实验室检查值异常除外。但经与研究者和申办者讨论商量，可允许存在稳定的毒性。
妊娠或哺乳期的女性。
研究用药前4周内参加过其他临床研究并使用过研究药物或相应治疗的患者。
经研究者判断具有不适合参与本研究的其他原因。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ACT001胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:ACT001胶囊安慰剂	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
总生存期（OS）	持续的生存随访	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
放疗后3 个月颅内肿瘤客观缓解率（ORR）［根据RECIST v1.1 标准，基于IRC 评估的结果］	放疗结束后28±7d、放疗结束后84±7d	有效性指标
颅内肿瘤客观缓解率（ORR)［根据RANO-BM标准，基于IRC评估的结果］	放疗结束后28±7d、放疗结束后84±7d、放疗结束后126±7d以及此后每2个研究药物服药周期（即每42天）评估一次。	有效性指标
颅内肿瘤无进展生存期（PFS) ［根据RECTSTvl.1标准和RANO-BM 标准，基于IRC评估的结果］	放疗结束后28±7d、放疗结束后84±7d、放疗结束后126±7d以及此后每2个研究药物服药周期（即每42天）	有效性指标
颅内肿瘤疾病进展时间（TTP) ［根据ECISTvl.l标准和RANO-BM 标准，基于IRC评估的结果］	放疗结束后28±7d、放疗结束后84±7d、放疗结束后126±7d以及此后每2个研究药物服药周期（即每42天）	有效性指标
颅内肿瘤缓解深度（DPR)［根据RECISTvl.1标准和RANO-BM标准，基于IRC评估的结果］	放疗结束后28±7d、放疗结束后84±7d、放疗结束后126±7d以及此后每2个研究药物服药周期（即每42天）	有效性指标
颅内肿瘤缓解持续时间（ DoR) ［根据RECISTvl.1标准和RANO-BM 标准，基于IRC评估的结果］	放疗结束后28±7d、放疗结束后84±7d、放疗结束后126±7d以及此后每2个研究药物服药周期（即每42天）	有效性指标
放疗后3个月内SAE发生率	放疗结束后28±3 天、放疗结束后56±3天、放疗结束后84±3 天	安全性指标
完成放疗后12周访视的受试者比例	放疗结束后84±3 天	有效性指标
≥2级WBRT相关AE发生率	放疗结束后28±3 天、放疗结束后56±3天、放疗结束后84±3 天、以及之后每21±3 天	有效性指标+安全性指标
WBRT 引起的晚期神经功能损伤事件发生率	放疗结束后28±3 天、放疗结束后56±3天、放疗结束后84±3 天、以及之后每21±3 天	有效性指标+安全性指标
QLQ-C30 评分变化	放疗结束后28±3d、放疗结束后56±3d、放疗结束后84±3d以及之后的每21±3天	有效性指标
蒙特利尔认知评估（ MoCA ）量表评分变化	在用药第1 天、放射治疗结束后105 天或可由研究者评估并基于受试者自愿的原则决定是否进行	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
于金明	医学博士	主任医师	15553181309	sdyujinming@163.com	山东省-济南市-济兖路440号	250117	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	于金明	中国	山东省	济南市
临沂市肿瘤医院	刘欣红	中国	山东省	临沂市
江西省肿瘤医院	刘智华	中国	江西省	南昌市
湖南省肿瘤医院	王晖/刘峰	中国	湖南省	长沙市
中国医学科学院北京协和医院	胡克	中国	北京市	北京市
中南大学湘雅医院	周蓉蓉	中国	湖南省	长沙市
上海市肺科医院	许亚萍	中国	上海市	上海市
天津市肿瘤医院	陈鹏	中国	天津市	天津市
郑州大学第一附属医院	樊锐太	中国	河南省	郑州市
佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院）	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
荆州市第一人民医院	李洪涛	中国	湖北省	荆州市
四川省肿瘤医院	李厨荣	中国	四川省	成都市
四川大学华西医院	李燕	中国	四川省	成都市
中山大学肿瘤防治中心	陈媛媛	中国	广东省	广州市
北京大学肿瘤医院	石安辉	中国	北京市	北京市
广西医科大学附属肿瘤医院	黄江琼	中国	广西壮族自治区	南宁市
新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
安阳市肿瘤医院	魏涛	中国	河南省	安阳市
襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
南昌大学第一附属医院	孙龙华	中国	江西省	南昌市
包头市肿瘤医院	郭卫东	中国	内蒙古自治区	包头市
上海市胸科医院	钟华	中国	上海市	上海市
上海市同仁医院	胡群超	中国	上海市	上海市
浙江大学医学院附属第二医院	李雯/魏启春	中国	浙江省	杭州市
重庆医科大学附属第一医院	罗弋	中国	重庆市	重庆市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁/王春波	中国	黑龙江省	哈尔滨市
蚌埠医学院第一附属医院	江浩	中国	安徽省	蚌埠市
怀化市肿瘤医院	廖东承/韩丹	中国	湖南省	怀化市
山西省肿瘤医院(中国医学科学院肿瘤医院山西医院）	李红卫/郭伟	中国	山西省	太原市
烟台毓璜顶医院	董亮亮	中国	山东省	烟台市
运城市中心医院	贾莉/梁朝晖	中国	山西省	运城市
广东省人民医院	潘燚	中国	广东省	广州市
北京大学深圳医院	孙瑞琳	中国	广东省	深圳市
茂名市人民医院	黄逸生	中国	广东省	茂名市
新疆医科大学附属肿瘤医院	刘春玲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	孟睿	中国	湖北省	武汉市
安徽省肿瘤医院	袁双虎	中国	安徽省	合肥市
首都医科大学附属北京胸科医院	林根	中国	北京市	北京市
十堰市太和医院	骆志国	中国	湖北省	十堰市
常德市第一人民医院	吴志军	中国	湖南省	常德市
菏泽市立医院	张文霞	中国	山东省	菏泽市
西安交通大学第二附属医院	马红兵	中国	陕西省	西安市
承德医学院附属医院	李青山	中国	河北省	承德市
川北医学院附属医院	皈燕	中国	四川省	南充市
中国医学科学院肿瘤医院	毕楠	中国	北京市	北京市
滨州医学院附属医院	宁方玲	中国	山东省	滨州市
淄博市市立医院	赵如森	中国	山东省	淄博市
吉林大学第一医院	姜新	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2025-08-12
山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2025-08-20
山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2025-10-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 270 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-03；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ACT001胶囊｜进行中-招募中