登记号
CTR20233019
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于治疗选择有限或无治疗选择，或对现有治疗不耐受的成人侵袭性真菌感染，包括：难治性或耐药性曲霉病，以 及节荚孢霉、赛多孢子菌、短帚霉感染。
试验通俗题目
一项在曲霉菌属所致侵袭性真菌病（IFD）患者中评价Olorofim相比AmBisome®+SOC治疗的有效性和安全性的III期、裁定者设盲、随机研究
试验专业题目
一项在曲霉菌属所致侵袭性真菌病（IFD）患者中评价Olorofim相比AmBisome®+SOC治疗的有效性和安全性的III期、裁定者设盲、随机研究
试验方案编号
F901318/0041
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-05-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱欣华
联系人座机
021-61709559
联系人手机号
13918742279
联系人Email
zhuxinhua@pingan-shionogi.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区凯滨路199号602室
联系人邮编
200232
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在符合以下条件的已确诊侵袭性曲霉病（IA）或疑似曲霉菌属所致下呼吸道疾病（LRTD IA）的意向治疗（ITT）患者人群中评价Olorofim相比AmBisome®+SOC治疗的有效性和安全性。
● 不适合使用有抗霉菌活性的唑类药物或需要使用非唑类抗真菌药物，
和
● 研究者认为适合使用AmBisome® 3 mg/kg/天+SOC治疗。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性和女性患者，年龄≥18岁且体重超过40 kg，已充分知情并自愿提供书面知情同意，或者根据当地法规，其法定代理人已充分知情，并自愿提供书面知情同意（如适用）。 或： 患者无法书写和/或阅读，但能充分理解研究者（或指定代表）提供的口头信息，并根据当地法规，提供口头知情同意且有独立人士书面作证。 昏迷患者不得入组本研究。
- 根据2019年EORTC/MSG标准以及针对本研究调整的内容，患者有已确诊的任何部位IA或疑似LRTD IA。
- 由于有抗霉菌活性的唑类药物对IA的治疗无应答，患者需要使用有抗霉菌活性的唑类药物以外的抗真菌药物进行治疗，证实对有抗霉菌活性的唑类药物耐药，在有抗霉菌活性的唑类药物预防后发生突破性感染，或唑类药物-药物相互作用（或可能发生药物-药物相互作用），。患者必须至少满足以下一项标准： a) 对于既往潜在有效治疗≤96小时的患者，已证实或疑似唑类药物耐药： i) 将根据采用当地方法和判读指南进行的体外药敏试验证实的唑类药物耐药；分离株将运送至中心实验室进行确证性检测。 ii) 将根据研究中心获得的其他信息判断是否有疑似唑类药物耐药（例如唑类药物耐药基因聚合酶链反应[PCR]）。 iii) 在任何一种情况下，如果当地研究者认为给定患者的现有信息显示其不适合接受初始唑类药物治疗，则允许入组该类别。 b) 三唑类药物预防后突破性感染：患者在发生突破性感染前接受过任何时长的预防，但是既往潜在有效治疗≤96小时。 c) 对于既往潜在有效治疗≤96小时的患者，存在唑类药物-药物相互作用（或可能发生药物-药物相互作用）。 d) 对于既往治疗≤28天的患者，侵袭性曲霉病对三唑类药物治疗无应答： i) 既往接受抗真菌治疗8天或以上后： (1) GM改变： 符合以下一种情况，前提是新的GM数据满足与基于GM的GM阳性诊断有关的研究入组规则 （2份独立血清的检测结果≥0.5；或来源于同一BAL的等分试样的2次结果≥1.0）。 a) 血清：根据至少间隔8天进行的测量，血清GM未下降≥1个单位或未下降至<0.5个单位 b) BAL：既往BAL检测不符合阳性定义（过低或完全阴性）的患者BAL检测显示GM阳性，不考虑采样间隔。请注意，BAL中没有GM升高的定义，因为这些值会受到采样误差的影响 或 (2) 临床病情恶化，未发现其他明确（非真菌）病因 或 (3) 在临床和影像学上检测到明显的新发感染部位 ii) 接受初始抗真菌治疗15天或以上后： (1) 符合上述任何“8天或以上”标准，或 (2) 在免疫状态无改变（例如中性粒细胞减少症无改变）的情况下，计算机断层扫描（CT）（或其他非X线成像）显示原始病灶生长>25%，提示原始病灶进展。
- 患者适合接受AmBisome®治疗。
- 能够并且愿意遵守研究方案。
- 女性患者必须处于非哺乳期，并且由于以下原因之一，不存在怀孕风险： a) 绝经至少1年； b) 接受过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术； c) 有生育能力，但筛选访视时尿或血清人绒毛膜促性腺激素妊娠试验呈阴性，且必须在整个研究期间以及停用研究药物后30天内，采取高效避孕措施： i) 采用可抑制排卵的口服、注射式、经皮、经阴道或埋植激素避孕类方法 ii) 置入宫内节育器或宫内激素释放系统 iii) 男性绝育（有适当的输精管切除术后记录证明其精液中无精子） iv) 双侧输卵管结扎 v) 禁欲（可靠的禁欲是可接受的避孕方法，但周期性禁欲[例如日历避孕法、排卵期避孕法、症状体温避孕法或安全期避孕法]和体外排精不属于可接受的避孕方法）。
- 其女性伴侣有生育能力的男性患者必须在整个研究参与过程中完全避免性交，或采取高效的避孕措施，并同意在停用研究药物后30天内继续采取这些措施，同时在此期间也不得捐献精液。
- 患者必须能够口服药物。
排除标准
- 怀孕或哺乳的女性。
- 已知对研究药物（Olorofim或AmBisome®）的任何成分有过敏、超敏反应或任何严重反应史。
- 患者仅患有慢性曲霉病、曲霉肿或过敏性支气管肺曲霉病。
- 疑似毛霉菌病（接合菌病）。如果有证据表明存在对Olorofim不敏感的丝状真菌（例如毛霉菌），应紧急随访患者。对于基线GM呈阴性的疑似IA患者，需要提高对毛霉菌病（接合菌病）可能性的警惕。
- 患者已知有任何类型的活动性继发性真菌感染，可使用氟康唑治疗的念珠菌病除外。
- 使用棘白菌素用于念珠菌预防。
- 微生物学结果（例如细菌学、病毒学）或其他潜在疾病存在时序关联并提示临床表现由不同的病因引起。
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV），但目前未接受抗逆转录病毒治疗。如果患者HIV感染的初诊时间与侵袭性真菌感染相同，并且在入组时开始抗逆转录病毒治疗，则有资格入组研究。
- 患者已知或疑似有任何可能会影响患者遵守研究方案要求或妨碍准确疗效判定的疾病（例如，预计不会痊愈的中性粒细胞减少症、难治性或仅接受姑息治疗的未控制恶性肿瘤患者）。
- 患者有并发的疾病，研究者认为可能会在研究参与期间给患者造成不可接受的额外风险。
- 患者既往曾入组一项使用Olorofim/F901318的研究。
- 在研究药物首次给药前30天内在任何临床试验中接受过任何试验用药物治疗，未设盲的研究方案（例如各种开放性肿瘤学方案或生物学研究）除外。在入组参加其他开放性研究的患者前，研究中心有责任确保该研究的研究标准允许参加本研究。
- 由于预期生存时间较短，患者仅接受支持性治疗。
- 患者在基线时经Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）延长≥500 msec，或QT/QTc延长的风险较高，例如， a) 有长QT综合征家族史 b) 有其他已知的致心律失常疾病 c) 存在尖端扭转型室速的风险因素（例如失代偿性心脏衰竭、无法纠正的血浆钾或镁水平异常、过去30天内心脏状况不稳定）。
- 有肝功能障碍的证据，筛选时以下任何实验室参数出现异常： a) 总胆红素≥2 × 正常值上限（ULN） b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3 × ULN c） 患者已知有肝硬化或慢性肝功能衰竭。
- 禁用的合并用药：禁止合并使用人二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）抑制剂（特立氟胺和来氟米特）。目前没有其他绝对禁止合并使用的药物或疫苗，但一些药物可能发生显著的药物-药物相互作用（DDI），因此在入组研究前，应考虑对潜在相互作用进行管理。
- 当地监管机构规定的其他排除标准。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Olorofim片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用两性霉素B脂质体
|
剂型:无菌冻干粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ITT人群在第42天时的全因死亡率。 | 第42天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EOT（治疗结束）（关键次要分析）、第42天和第84天时数据审查委员会裁定的总体有效率评估。 | EOT、第42天和第84天 | 有效性指标 |
| 第14天、第28天、第42天、第84天、EOT和随访（FU）时研究者评估的临床、影像学和真菌学疗效 | 第14天、第28天、第42天、第84天、EOT和FU | 有效性指标 |
| 第14天、第28天、第42天、第84天、EOT和FU时的血清GM | 第14天、第28天、第42天、第84天、EOT和FU | 有效性指标 |
| 第84天时的全因死亡率。 | 第84天 | 有效性指标 |
| 生存时间 | NA | 有效性指标 |
| 第42天和第84天时数据审查委员会归因于IA的死亡率。 | 第42天和第84天 | 有效性指标 |
| 在EOT前的任何时候确诊的继发性真菌感染 | EOT前 | 有效性指标 |
| 基线、第14天、第28天、第42天、第84天和EOT时根据EQ-5D-5L评价的生活质量 | 基线、第14天、第28天、第42天、第84天和EOT | 有效性指标 |
| 每例患者在研究期间的医疗资源利用变量（例如，住院时间、抗真菌治疗持续时间、需要延长治疗）。 | NA | 有效性指标 |
| 以下事件的总体发生率： AE、SAE（包括死亡）、导致提前中止治疗的AE、导致提前退出研究的AE、按与研究药物的关系划分的AE、按严重程度划分的AE、特别关注的不良事件（AESI） | NA | 安全性指标 |
| 治疗期间和FU期间以下变量相对于基线的变化： o 生命体征（包括体重和体重指数[BMI]） o 临床实验室评估和预先定义的异常的发生率 o 心电图结果和预先定义的异常的发生率 o 体格检查结果。 | 治疗期间和FU期间 | 安全性指标 |
| 通过外眼检查评估的眼部体征和症状。 | 治疗期间和FU期间 | 安全性指标 |
| 因潜在DDI导致的合并用药剂量和/或频率的变化。 | 治疗期间和FU期间 | 安全性指标 |
| 总体暴露、个体剂量调整、剂量强度。 | 治疗期间和FU期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建祥 | 医学博士 | 教授 | 13821389157 | wangjx@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-中国天津市和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 冯四洲 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 夏凌辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安国际医学中心医院 | 梁英民 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 王明贵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 董非 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第一医院 | 罗益锋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 廖爱军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 安徽省立医院 | 朱小玉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中南大学湘雅医院 | 徐雅靖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北医科大学第二医院 | 郭晓玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 俞康 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 郴州市第一人民医院 | 梁欣荃 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 北京大学人民医院 | 孙于谦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李佳佳 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 南方医科大学南方医院 | 林韧 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 李乃农 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广东省人民医院 | 翁建宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| University of California Davis Health System | George Thompson, Dr. | United States | California | Sacramento |
| UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights | Sarah Doernberg | United States | California | San Francisco |
| NIH Clinical Center ,NIAID,NIH | Steven Holland | United States | Maryland | Bethesda |
| Washington University School of Medicine | Andrej Spec | United States | Missouri | Saint Louis |
| University of Pittsburgh Medical Center Health System | Hong Nguyen, Dr. | United States | Pennsylvania | Pittsburgh |
| Fred Hutchinson Cancer Center | Steven Pergam | United States | Washington | Seattle |
| Royal Melbourne Hospital | Monica Slavin, Dr. | Australia | Victoria | Parkville |
| The Alfred Hospital | Orla Morrissey, Dr | Australia | Victoria | Prahan |
| Fiona Stanley Hospital | Chris Heath, Dr | Australia | Western Australia | Murdoch |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Eva Van Braeckel, Dr. | Belgium | NA | Gent |
| UZ Leuven | Johan Maertens, Dr | Belgium | NA | Leuven |
| Hospital Felício Rocho | Adelino Freire Junior, Dr. | Brazil | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte | Ant？nio Tarcísio de Faria Freire, Dr. | Brazil | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Santa Casa de Misericórdia de Passos | Priscila Freitas Neves Goncalves, Dr | Brazil | Brazil Minas Gerais | Passos |
| Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer | Manuel Paz Morales, Hugo | Brazil | Paraná | Curitiba |
| Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre | Berdun Stadnik, Dr | Brazil | Rio Grande Do Sul | Porto Alegre |
| Hospital de Clínicas de Porto Alegre | Luciano Zubaran Goldani, Dr | Brazil | Rio Grande Do Sul | Porto Alegre |
| Hospital S？o Lucas da PUCRS | Fabiano Ramos, Dr | Brazil | Rio Grande Do Sul | Porto Alegre |
| Hospital da Universidade Federal de Santa Maria CEP/UFSM | Alexandre Vargas Schwarzbold, Dr | Brazil | Rio Grande Do Sul | Santa Maria |
| University of Alberta Hospital | Dima Kabbani, Dr. | Canada | Alberta | Edmonton |
| Hamilton Health Sciences - Juravinski Site | Shariq Haider, Dr | Canada | Ontario | Hamilton |
| Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS | Raoul Herbrecht, Prof | France | Bas Rhin | Strasbourg |
| CHU Besan？on - H？pital Jean Minjoz | Ana Berceanu, Dr. | France | Doubs | Besan？on Cedex |
| H？pital Necker - Enfants Malades | Fanny Lanternier, Dr. | France | Paris | Paris cedex 15 |
| CHU de Rennes - H？pital Pontchaillou | Gangneux, Jean-Pierre | France | Ille-et-Vilaine | Rennes |
| CHRU Lille | Faure, Emmanuel | France | Nord | Lille |
| Groupe Hospitalier Saint André - H？pital Saint André | Camou, Fabrice | France | Bordeaux | Bordeaux Cedex |
| CHU de Nantes - Hotel Dieu | Gastinne, Thomas | France | Loire-Atlantique | Nantes |
| Royal Brisbane and Women's Hospital | Hajkowicz, Krispin | Australia | Queensland | Brisbane |
| Royal North Shore Hospital | Kotsiou, George | Australia | St Leonards | Sydney |
| Soroka University Medical Center | Lior Nesher, Dr. | Israel | NA | Beer-Sheva |
| Hadassah University Hospital - Ein Kerem | Maya Korem, Dr. | Israel | NA | Jerusalem |
| Chaim Sheba Medical Center | Galia Rahav, Dr. | Israel | NA | Ramat Gan |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center Pt | Ronen Ben-Ami, Dr. | Israel | NA | Tel Aviv |
| National University Hospital | Chai Chai, Dr. | Singapore | NA | Singapore |
| Singapore General Hospital- Parent | Yvonne Chan, Dr. | Singapore | NA | Singapore |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Isabel Ruiz Camps, Dr. | Spain | NA | Barcelona |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Jesus Fortun Abete, Dr. | Spain | NA | Madrid |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Amparo Sole Jover, Dr. | Spain | NA | Valencia |
| Hospital Gregorio Maranon | Munoz Garcia de Paredes, Patricia | Spain | NA | Madrid |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Po-Liang Lu, Dr. | 中国台湾 | 台湾 | 高雄市 |
| Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare | Yung-Ching Liu, Prof | 中国台湾 | 台湾 | 新北市 |
| National Taiwan University Hospital | Yee-Chun Chen, Dr | 中国台湾 | 台湾 | 台北市 |
| Srinagarind Hospital | Mootsikapun, Piroon, AProf | Thailand | NA | Khon Kaen |
| Siriraj Hospital | Methee Chayakulkeeree, AProf | Thailand | Bangkok | Bangkok-noi |
| Hacettepe University Medical Faculty | Murat Akova, Prof | Turkey | NA | Ankara |
| Ankara City Hospital | Rahmet Guner, Prof | Turkey | NA | Ankara |
| Dicle University, Medical Faculty | Mustafa Kemal Celen, Prof | Turkey | NA | Diyarbakir |
| Acibadem Atakent Hospital | Iftihar Koksal, Prof | Turkey | NA | Istanbul |
| Ege University Medical Faculty | Husnu Pullukcu, Prof | Turkey | NA | Izmir |
| Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac. | Ilkay Bozkurt, Dr. | Turkey | NA | Samsun |
| Toronto General Hospital | Husain, Shahid | Canada | Ontario | Toronto |
| Oncology Center, Mansoura University | Shamaa, Sameh | Egypt | Dakahlia | Mansoura |
| Alexandria University Hospital | Zaki, Nadia | Egypt | Alexandria | Alexandria |
| Nasser Institute | Fathy Mohamed, Gamaleldin Mohamed | Egypt | NA | NA |
| Air Force Specialized Hospital | Abdel Fatah, Raafat | Egypt | Cairo | New Cairo |
| National Cancer Institute | Abdel Mooti, Mohamed | Egypt | Giza | Giza |
| Ain Shams University Hospital | Moussa, Mohamed | Egypt | Cairo | Cairo |
| Cairo University Hospitals | Al Halfawy, Ahmed | Egypt | Cairo | Cairo |
| Zagazig University Hospital | Haggag, Rasha | Egypt | Sharqia | Zagazig |
| Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin | Schwartz, Stefan | Germany | Berlin | Berlin |
| Universitaetsklinikum Koeln | Koehler, Philipp | Germany | Nordrhein-Westfalen | Koeln |
| Universitaetsklinikum Leipzig AoeR | Franke, Georg Nikolaus | Germany | Leipzig | Leipzig |
| Universitaetsklinikum-Hamburg Eppendorf (UKE ) | Wichmann, Dominic | Germany | HAMBURG | HAMBURG |
| Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen | Lahmer, Tobias | Germany | Munchen | Munchen |
| OSP S MARIA DELLA MISERICORDIA | Francisci, Daniela | Italy | Perugia | Perugia |
| A.O.U. Policlinico di Modena | Mussini, Cristina | Italy | Emilia-Romagna | MODENA |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello) | Falcone, Marco | Italy | Pisa | Pisa |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) | Merli, Marco | Italy | Milano | Milano |
| IRCCS Ospedale Policlinico San Martino | Bassetti, Matteo | Italy | Genoa | Genoa |
| Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli” | Coppola, Nicola | Italy | Naples | Naples |
| I.N.M.I. | Doffizi, Gianpiero | Italy | Rome | Rome |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Pagano, Livio | Italy | Rome | Rome |
| Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro) | Castagna, Antonella | Italy | Milano | Milano |
| Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori | Verga, Luisa | Italy | Milano | Monza |
| Nagasaki University Hospital | Sato, Shinya | Japan | Nagasaki | Nagasaki |
| Toranomon Hospital | Uchida, Naoyuki | Japan | Tokyo | Minato-ku |
| Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital | Doki, Noriko | Japan | Tokyo | Bunkyo-Ku |
| Kindai University Hospital | Serizawa, Kentaro | Japan | Osakasayama | Osakasayama |
| Jikei University Hospital | Yokoyama, Hiroki | Japan | Tokyo | Bunkyo-Ku |
| Osaka Metropolitan University Hospital | Kuno, Masatomo | Japan | Osaka | Osaka |
| Tohoku University Hospital | Yokoyama, Hisayuki | Japan | Miyagi | Sendai |
| Chiba University Hospital | Sakaida, Emiko | Japan | Chiba | Chiba |
| Osaka International Cancer Institute | Ishikawa, Jun | Japan | Osaka | Osaka |
| Kyushu University Hospital | Mori, Yasuo | Japan | Fukuoka | Fukuoka |
| Okayama University Hospital | Fujiwara, Hideaki | Japan | Okayama | Okayama |
| Saitama Medical Center Jichi Medical University | Kimura, Shunichi | Japan | Saitama | Saitama |
| Jichi Medical University Hospital | Kanda, Yoshinobu | Japan | Tochigi | Shimotsuke |
| Radboud Nijmegen | Van de Veerdonk, Frank | Netherlands | Gelderland | Nijmegen |
| UMC Utrecht | Bruns, Anke | Netherlands | Utrecht | Utrecht |
| Capital, Coast and Hutt Valley District – Wellington Regional Hospital | Bupha-Intr, Olivia | New Zealand | Wellington | Wellington |
| Auckland City Hospital | Lane, Rebekah | New Zealand | Auckland | Auckland |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital | Lee, Dong-Gun | Republic of Korea | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Huh, Kyungmin | Republic of Korea | Seoul | Seoul |
| Kings College Hospital | Mehra, Varun | United Kingdom | London | London |
| University Hospital of Wales | Ingram, Wendy | United Kingdom | Wales | Cardiff |
| Blood Transfusion Hematology Hospital | Ngo, Ngoc Ngan Linh | Vietnam | Ho Chi Minh City | Ho Chi Minh City |
| National Lung Hospital | Nguyen, Ngoc | Vietnam | Hanoi | Hanoi |
| National Institute of Hematology and Blood Transfusion | Vo, Binh | Vietnam | Hanoi | Hanoi |
| Weill Cornell Medicine | Plate, Markus | United States | New York | New York |
| UT Health San Antonio | Patterson, Thomas | United States | Texas | San Antonio |
| The Johns Hopkins Hospital | Shoham, Shmuel | United States | Maryland | Baltimore |
| University of Michigan | Miceli, Marisa | United States | Michigan | Ann Arbor |
| Massachusetts General Hospital | Hammond, Sarah | United States | Massachusetts | Boston |
| University of Alabama Medical Center | McCarty, Todd | United States | Alabama | Tuscaloosa |
| City of Hope National Medical Center | Dadwal, Sanjeet | United States | California | Los Angeles |
| the University of Minnesota | Young, Jo-Anne | United States | Minnesota | Minneapolis and Saint Paul |
| Mayo Clinic - Rochester | Vergidis, Paschalis | United States | Minnesota | Rochester |
| Houston Methodist Hospital | Grimes, Kevin | United States | Texas | Houston |
| University of Kansas Hospital | Gorsline, Chelsea | United States | Kansas | Kansas |
| Mayo Clinic Arizona | Nagarakanti, Sandhya R | United States | Arizona | Phoenix |
| University of Chicago Medical Center | Czapka, Michael | United States | Illinois | Chicago |
| University Medical Center of Southern Nevada | Farabi, Alireza | United States | Nevada | Las Vegas |
| Duke University Health System | Huggins, Jonathan | United States | North Carolina | Durham |
| University of North Carolina at Chapel Hill | Friedland, Ann | United States | North Carolina | Chapel Hill |
| University of Oklahoma | Sassine, Joseph | United States | Oklahoma | Norman |
| University of Florida | Kalyatanda, Gautam | United States | Florida | Gainesville |
| Rutgers RWJMS | Majumdar, Anjali | United States | New Jersey | New Brunswic |
| University of Maryland School of Medicine | Baddley, John | United States | Maryland | Baltimore |
| Augusta University | Huggett, Ashley | United States | Georgia | Augusta |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理委员会 | 同意 | 2023-06-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 34 ；
国际: 225 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
