登记号
CTR20191806
相关登记号
CTR20180568;CTR20191004;CTR20191059;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSS1300020
适应症
EV71感染所致的手足口病的预防
试验通俗题目
EV-A71感染所致手足口病相关性保护抗体水平研究
试验专业题目
采用密切接触者病例监测观察性设计评价6月龄-5周岁儿童人群中EV-A71感染所致HFMD的相关性保护抗体水平研究
试验方案编号
JSVCT048-2；1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈金华
联系人座机
13554102281
联系人手机号
联系人Email
123chenjinhua@163.com
联系人邮政地址
湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
联系人邮编
430207
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
IV期
试验目的
建立6月龄-5周岁的婴幼儿和儿童人群中EV-A71感染所致HFMD的相关性保护抗体水平
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6月(最小年龄)至
5岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- EV-A71感染所致HFMD病例密切接触者
- 6月龄-5周岁的婴幼儿和儿童
- 经监护人（或看护人）知情同意参加本次研究
排除标准
- 曾有EV71所致HFMD病史或病原未知的HFMD病史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室确诊EV-A71感染所致HFMD病例密切接触者暴露后EV-A71感染所致HFMD发生情况 | 10天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱凤才，硕士 | 主任医师 | 025-83759984 | jszfc@vip.sina.com | 江苏省南京市江苏路172 号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 朱凤才 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2019-05-08 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2019-05-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
