拉考沙胺糖浆 |已完成

登记号
CTR20160914
相关登记号
CTR20160911,CTR20160913,CTR20160915,CTR20160916
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
受试者为1个月至≤17岁的男性或女性部分性发作癫痫
试验通俗题目
拉考沙胺治疗儿童部分性发作癫痫的有效性和安全性
试验专业题目
一项多中心开放长期扩展研究评价拉考沙胺作为联合疗法用于治疗儿童部分性发作癫痫受试者的有效性和安全性
试验方案编号
EP0034(第2次修正案)
方案最近版本号
第3次修正案
版本日期
2020-11-03
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
王芬
联系人座机
010-83496295
联系人手机号
联系人Email
flora.wang@ucb.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街2号北京银泰中心写字楼C座3803&3804优时比贸易(上海)有限公司
联系人邮编
100022

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的:评估拉考沙胺在儿童受试者中的长期安全性和耐受性。 次要目的:评估拉考沙胺在儿童受试者长期暴露期间的有效性。 其他目的:评估儿童受试者在长期拉考沙胺暴露期间的行为、认知、生活质量和发育。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
1月(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者或法定代表签署机构审查委员会(IRB)/独立伦理委员会(IEC)批准的书面知情同意书(ICF),并注明日期。未成年人签署知情同意书或特定同意书(如需要),并注明日期。
  • 受试者已完成未控制治疗部分性癫痫发作的儿童癫痫患者的研究SP0967或SP0969的过渡期。
  • 研究者认为,受试者预计可获益于参加本研究。
  • 根据研究者的判断,认为受试者/法定代表可靠且能够遵守研究方案(例如能够理解并完成日记)、访视时间表和服药。
  • 受试者为1个月至≤17岁的男性或女性。
  • 受试者诊断为部分性发作癫痫。
排除标准
  • 除拉考沙胺外,受试者还正在接受试验用药,或正使用实验性器械。
  • 受试者符合研究SP0967或SP0969的强制性退出标准(即必须退出标准),或正发生持续的严重不良事件(SAE)。
  • 对于≥6岁的受试者,受试者有终生自杀企图史(包括实际企图、中断的企图或放弃的企图),或如第1次访视时哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)问题4或问题5为正面回答(“是”)所提示,过去6个月内有自杀意念。
  • 整个研究中处于妊娠期或哺乳期和/或未手术绝育,未采用1种高效避孕方法(根据国际协调会议[ICH]指导原则定义为一致且正确地使用时,每年失败率<1%的避孕方法)的育龄女性受试者,或除非禁欲。整个研究期间,正服用酶诱导抗癫痫药物(EI-AED:卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、泼尼松、托吡酯、奥卡西平)、未手术绝育或EI-AED给药期间未按照世界卫生组织建议采用1种高效避孕方法(即长效醋酸甲羟孕酮、庚酸炔诺酮、子宫内避孕器、复方注射剂和孕激素埋植剂),或未采用2种联合避孕方法(即激素避孕加带杀精剂的屏障法联合)的女性育龄受试者,除非禁欲。
  • 受试者以下任一指标>2x正常值上限(ULN):ALT、AST、ALP或总胆红素>ULN(如果已知有Gilbert’s综合征,则总胆红素≥1.5xULN)。如果受试者仅总胆红素升高>ULN且<1.5xULN,则分离胆红素以便发现可能未被诊断的Gilbert’s综合征(即,直接胆红素<35%)。对于ALT、AST、ALP或者总胆红素的基线结果>ULN的入组受试者,必须了解基线诊断和/或任何临床上有意义的升高的原因并记录在电子病例报告表(eCRF)中。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:拉考沙胺糖浆
用法用量:糖浆剂;规格10mg/ml;口服,一天2次,每次用量按照试验方案依据受试者体重范围分别按不同起始剂量开始治疗,治疗期内允许调整拉考沙胺剂量,可增加至不超过最高拉考沙胺600mg/日或12mg/kg/日(基于体重,以较低者为准),用药时程:连续用药约2年或直至UCB终止本研究。
中文通用名:拉考沙胺片
用法用量:片剂;规格50mg和100mg;口服,一天2次,每次用量按照试验方案依据受试者体重范围分别按不同起始剂量开始治疗,治疗期内允许调整拉考沙胺剂量,可增加至不超过最高拉考沙胺600mg/日或12mg/kg/日(基于体重,以较低者为准),用药时程:连续用药约2年或直至UCB终止本研究。
对照药
名称 用法
中文通用名:无
用法用量:不适用

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
不良事件报告 研究周期内(最长约2年) 安全性指标
安全性实验室检测(血液学;生化,包括丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天冬氨酸氨基转移酶[AST]、碱性磷酸酶、总胆红素和γ-谷氨酰转移酶[GGT]肝脏监测;所有受试者进行内分泌学检查;≥5岁的受试者进行尿液分析) 研究周期内(最长约2年) 安全性指标
心电图; 研究周期内(最长约2年) 安全性指标
体格检查(Tanner分期,如果根据受试者的发育状态适用)和神经系统检查 研究周期内(最长约2年) 安全性指标
生命体征(血压和脉率) 研究周期内(最长约2年) 安全性指标
体重和身高 研究周期内(最长约2年) 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Achenbach CBCL评分相对于基线的变化:1.5至5岁儿童使用Achenbach CBCL/1(1/2)-5,≥6岁儿童使用Achenbach CBCL/6-18; 研究周期内(最长约2年) 安全性指标
≥2岁且<5岁受试者的BRIEF-P评分相对于基线的变化; 研究周期内(最长约2年) 安全性指标
≥5岁受试者的BRIEF评分相对于基线的变化; 研究周期内(最长约2年) 安全性指标
<18个月的受试者在研究入组时的贝利-III量表评分相对于基线的变化(仅适用于入选说英语国家的受试者) 研究周期内(最长约2年) 安全性指标
研究期间无发作天数百分比 研究周期内(最长约2年) 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
姜玉武,医学博士 医学博士 主任医师 13701398992 jiangyuwu@bjmu.edu.cn 北京市-北京市-北京市西城区大红罗厂街8号 100034 北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
北京大学第一医院 姜玉武 中国 北京 北京
重庆医科大学附属儿童医院 蒋莉 中国 重庆 重庆
复旦大学附属儿科医院 王艺 中国 上海 上海
4 浙江大学医学院附属儿童医院 高峰 中国 浙江 杭州
江西省儿童医院 钟建民 中国 江西 南昌
吉林大学第一医院 梁建民 中国 吉林 长春
深圳市儿童医院 赵霞 中国 广东 深圳
Sanatorio Allende Palacios, Claudio 阿根廷 NA Córdoba
Hospital Italiano de Buenos Aires Silva, Walter Horacio 阿根廷 NA Ciudad Autonoma de Buenos Aires
Hospital Italiano Regional del Sur Peralta, Juan Martin 阿根廷 NA Bahía Blanca
INSTITUTO DE NEUROLOGíA INFANTO JUVENIL CETES S.A Sfaello, Ignacio 阿根廷 NA Cordoba
Austin Health Scheffer, Ingrid 阿根廷 NA Melbourne
Princess Margaret Hospital for Children Nagarajan, Lakshmi 阿根廷 NA Subiaco
The Royal Children's Hospital Harvey, Simon 阿根廷 NA Parkville
Lady Cilento Children's Hospital Riney, Kate 阿根廷 NA South Brisbane
Monash Medical Centre Fahey, Michael 阿根廷 NA Clayton
Cliniques Universitaires Saint-Luc Nassogne, Marie-Cécile 比利时 NA Brussels
Universidade Federal de Sao Paulo Yacubian, Elza Márcia 巴西 NA Sao Paulo
Hospital Sao Lucas da PUCRS Palmini, André Luis 巴西 NA Porto Alegre
Hospital Infantil Sabará Almeida (was Pereira), Conceicao 巴西 NA Sao Paulo
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo Alexandre Júnior, Veriano 巴西 NA Ribeirao Preto
Hospital Sao Vicente de Paulo Forcelini, Cassiano Mateus 巴西 NA Passo Fundo
University Multiprofile Hospital for Active Treatment Ivanov, Ivan 保加利亚 NA Plovdiv
Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sveti Naum Bojinova, Veneta 保加利亚 NA Sofia
Reumalab Carreno Moreno, Jose Orlando 哥伦比亚 NA Medellin
Klinicki bolnicki centar Rijeka (Clinical Hospital Centre Rijeka) Prpic, Igor 哥伦比亚 NA Rijeka
Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice (Clinical Hospital Center Sestre milosrdnice) Malenica, Masa 哥伦比亚 NA Zagreb
Klinicki Bolnicki Centar Osijek Hafner, Krasanka 哥伦比亚 NA Osijek
Fakultní nemocnice Ostrava Novak, Vilem 捷克共和国 NA Ostrava-Poruba
Fakultni Nemocnice Hradec Králové Hojdikova, Helena 捷克共和国 NA Hradec Králové
Thomayerova Nemocnice Hadac, Jan 捷克共和国 NA Praha 4 - Krc
Fakultní nemocnice v Motole Krsek, Pavel 捷克共和国 NA Praha 5
Tartu University Hospital Kolk, Anneli 爱沙尼亚 NA Tartu
Tallinn Children's Hospital Sander, Valentin 爱沙尼亚 NA Tallinn
CHU Amiens-Picardie Berquin, Patrick 法国 NA Amiens Cedex
Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg Hopital Hautepierre de Saint Martin, Anne 法国 NA Strasbourg Cedex
Centre Hospitalier Universitaire Robert Debré Auvin, Stéphane 法国 NA Paris
Hopital Sud Napuri, Sylvia 法国 NA Rennes Cedex 2
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Charles Nicolle Lebas, Axel 法国 NA Rouen cedex
MediClub Georgia Melikishvili, Gia 乔治亚州 NA Tbilisi
LTD. M.Iashvili Children's Central Hospital Tatishvili, Nino 乔治亚州 NA Tbilisi
LTD.Institute of Neurology and Neuropsychology Kvernadze, David 乔治亚州 NA Tbilisi
Tbilisi State Medical University, G. Zhvania Academic Clinic of Paediatry Bakhtadze, Sophio 乔治亚州 NA Tbilisi
Albert-Ludwigs-Universitat Freiburg Schulze-Bonhage, Andreas 德国 NA Freiburg
Eberhard Karls Universitat Tübingen Wolff, Markus 德国 NA Tübingen
Kleinwachau - Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Holert, Nils 德国 NA Radeberg
Universitatsklinikum Erlangen Trollmann, Regina 德国 NA Erlangen
DRK Kliniken Berlin Westend Panzer, Axel 德国 NA Berlin
Epilepsie-Zentrum Bethel, Epilepsie-Ambulanz, Klinik Mara I Polster, Tilman 德国 NA Bielefeld
Hippokratio General Hospital of Thessaloniki Zafeiriou, Dimitrios 希腊 NA Thessaloniki
University General Hospital of Attikon Dinopoulos, Argirios 希腊 NA Athens
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Bessenyei, Mónika 匈牙利 NA Debrecen
Semmelweis Egyetem Farkas, Viktor 匈牙利 NA Budapest
Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórháza Fogarasi, András 匈牙利 NA Budapest
Heim Pál Gyermekkórház Kollár, Katalin 匈牙利 NA Budapest
Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft. Altmann, Anna 匈牙利 NA Budapest
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont Hollódy, Katalin 匈牙利 NA Pécs
BAZ Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz Velkey, Imre 匈牙利 NA Miskolc
Schneider Children's Hospital Goldberg-Stern, Hadassa 以色列 NA PETAH TIQWA
Azienda Ospedaliera Carlo Poma Beccaria, Francesca 意大利 NA Mantova
Istituto Neurologico 'C. Besta' Granata, Tiziana 意大利 NA Milano
ASST Santi Paolo e Carlo Vignoli, Aglaia 意大利 NA Miano
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù Vigevano, Federico 意大利 NA ROMA
Ospedale Bellaria, IRCCS Boni, Antonella 意大利 NA BOLOGNA
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi Franzoni, Emilio 意大利 NA BOLOGNA
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Darra, Francesca 意大利 NA Verona
Ospedale Policlinico Umberto I Spalice, Alberto 意大利 NA Roma
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova Sartori, Stefano 意大利 NA Padova
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Battaglia, Domenica Immacolata 意大利 NA Roma
Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Istituto Giannina Gaslini Mancardi, Maria 意大利 NA Genova
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino Di Rosa, Gabriella 意大利 NA Messina
Istituto Stella Maris Ferrari, Anna Rita 意大利 NA Pisa
Azienda Ospedaliera Santobono-Pausilipon di Napoli Buono, Salvatore 意大利 NA Napoli
Children's Clinical University Hospital Rozentals, Guntis 意大利 NA Riga
SIA Vidzemes Bernu Veselibas Centrs Treija, Baiba 意大利 NA Valmiera
Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Endziniene, Milda 立陶宛 NA Kaunas
Unidad de Investigación en Salud De la Pena, Francisco 墨西哥 NA Chihuahua
Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde Ceja Moreno, Hugo 墨西哥 NA Guadalajara
Human Science Research Trials Suastegui Roman, Roberto Alfonso 墨西哥 NA Mexico
Hospital Universitario Dr. José Eleuterio Gonzalez Vázquez Fuentes, Salvador 墨西哥 NA Monterrey
Hospital General de Culiacán Guzman Astorga, Christian Paul 墨西哥 NA Culiacan
Centro de investigación y Transferencia en Salud del Tecnológico de Monterrey Trevino, Jorge 墨西哥 NA Monterrey
Neurociencias Estudios Clínicos Lopez-Meza, Elmer 墨西哥 NA Culiacán
Centenario Hospital Miguel Hidalgo Capristo Gonzalez, Juan Fernando 墨西哥 NA Aguascalientes
Oaxaca Site Management Organization Lopez Cortes, Justo 墨西哥 NA Oaxaca de Juarez
IMSP Institutul Mamei si Copilului Calcii, Cornelia 摩尔多瓦 NA Chisinau
Clinical Center of Montenegro Vujisic, Slavica 摩尔多瓦 NA Podgorica
Gabinet Lekarski Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki Gniatkowska-Nowakowska, Anna 波兰 NA Kielce
Centrum Narodzin Mamma Kochanowska, Iwona 波兰 NA Szczecin
Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. sw. Ludwika w Krakowie Prawdzic-Seńkowska, Barbara 波兰 NA Krakow
Niepubliczny Specjalistyczny Zaktad Opieki Zdrowotnej Med-Polonia Sluzewski, Wojciech 波兰 NA Poznań
Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego w Poznaniu Steinborn, Barbara 波兰 NA Poznań
Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka - Centrum Medycyny Ratunkowej Krause, Matgorzata 波兰 NA Wroctaw
Poradnia Zdrowia Psychicznego Antonijczuk Bolestaw Kalinowski, Roman 波兰 NA Tyniec Maty
Centrum Medyczne Strzelecka, Jolanta 波兰 NA Warszawa
Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawta II Piatkowska-Smietańska, Matgorzata 波兰 NA Kraków
Gdańskie Centrum Zdrowia Macko-Trzpis, Bogumita 波兰 NA Gdańsk
Centrul Medical Dr. Bacos Cosma Bacos Cosma, Iuliu Stefan 罗马尼亚 NA Timisoara
Spitalul Clinic de Copii Brasov Popescu, Laura 罗马尼亚 NA Brasov
Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca Vintan, Mihaela Adela 罗马尼亚 NA Cluj-Napoca
Spitalul Clinic de Pediatrie Sibiu Visa, Gabriela Adriana 罗马尼亚 NA Sibiu
Spitalul Clinic de Psihiatrie Craiu, Dana 罗马尼亚 NA Bucuresti
Spitalul de Psihiatrie “Dr. Gh. Preda” Sibiu Henzel, Paula Sorina 罗马尼亚 NA Sibiu
Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Nussbaum, Liliana Maria 罗马尼亚 NA Timisoara
Spitalul Clinic de Psihiatrie Iliescu, Mihaela Catrinel 罗马尼亚 NA Bucuresti
SC Neuroinfant SRL Merticariu, Elena 罗马尼亚 NA Suceava
Smolensk State Medical University Maslova, Natalia 俄罗斯 NA Smolensk
Institute of Human Brain of Russian Academy of Sciences Koroleva, Nadezhda 俄罗斯 NA Saint Petersburg
Scientific Center of Children's Health Kuzenkova, Ludmila 俄罗斯 NA Moscow
Kazan State Medical University Bogdanov, Enver 俄罗斯 NA Kazan
Scientific Research Medical Complex Yakupov, Eduard 俄罗斯 NA Kazan
Diagnostic and Treatment Center of the International Institute of Biological Systems Nekrasova, Victoria 俄罗斯 NA ST. PETERSBURG
Voronezh Regional Children Clinical Hospital #1 Ermolenko, Natalia Aleksandrovna 俄罗斯 NA Voronezh
NPC Child Healthcare, Pediatric Centre Ayvazyan, Sergey 俄罗斯 NA Moscow
Clinical Center Kragujevac Jovanovic Mihajlovic, Natalija 塞尔维亚 NA Kragujevac
Institute for Mother and Child health Care of Serbia Dr. Vukan Cupic Kravljanac, Ruzica 塞尔维亚 NA Belgrade
Clinical Centre of Vojvodina Gebauer Bukurov, Ksenija 塞尔维亚 NA Novi Sad
Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina Knezevic Pogancev, Marija 塞尔维亚 NA Novi Sad
University Children's Hospital Nikolic, Dimitrije 塞尔维亚 NA Belgrade
IN MEDIC Chamilová, Jana 斯洛伐克 NA Bardejov
ALDA S, s.r.o. Szalaiová, Alzbeta 斯洛伐克 NA Nové Zámky
Univerzitetni klinicni center Ljubljana (University Clinical Center Ljubljana) Kopac, Luka 斯洛伐克 NA Ljubljana
SMG-SNU Boramae Medical Center Choi, Ji Eun 南韩 NA Seoul
Kyungpook National University Hospital Kwon, Soonhak 南韩 NA Daegu
Seoul National University Hospital - Clinical Trial Pharmacy Kim, Ki Joong 南韩 NA Seoul
Korea University Guro Hospital Eun, Baik Lin 南韩 NA Seoul
Chungbuk National University Hospital Kim, Won Seop 南韩 NA Cheongju
Severance Hospital, Yonsei University Health System Kim, Heung Dong 南韩 NA Seoul
Gangnam Severance Hospital Lee, Young-Mock 南韩 NA Seoul
Hospital Universitario Central de Asturias Malaga Dieguez, Ignacio 西班牙 NA Oviedo
Hospital Ramón y Cajal Lorenzo Sanz, Gustavo 西班牙 NA Madrid
Changhua Christian Hospital Chang, Ming-Yuh 中国 NA Changhua city
China Medical University Hospital Chou, I-Ching 中国 NA Taichung
National Taiwan University Hospital Lee, Wang-Tso 中国 NA Taipei
Rajavithi Hospital Kongsaengdao, Subsai 泰国 NA Bangkok
Lampang Hospital Samintharapanya, Kanoksri 泰国 NA Lampang
Phramongkutklao Hospital Chinvarun, Yotin 泰国 NA Bangkok
Sappasitthiprasong Hospital Arayawichanont, Arkhom 泰国 NA Muang
Chulalongkorn University Desudchit, Tayard 泰国 NA Bangkok
Siriraj Hospital Viravan, Sorawit 泰国 NA Bangkok
Phramongkutklao Hospital Nabangchang, Charcrin 泰国 NA Bangkok
Territorial Medical Association Kharytonov, Volodymyr 乌克兰 NA Kiev
Dnipropetrovsk City Pediatric Clinical Hospital No.5 of the Dnipropetrovsk Regional Council Makedonska, Iryna 乌克兰 NA Dnipropetrovsk
Vinnitsya regional psychoneurological hospital named after academician O.I. Iuschenko Kyrychenko, Volodymyr 乌克兰 NA Vinnytsia
Municipal Institution Velikanova, Tatyana 乌克兰 NA Zaporizhzhya
Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology Kyrylova, Liudmyla 乌克兰 NA Kiev
Ukrainian Medical Rehabilitation Centre for Children with Organic Disorders of Nervous System Martyniuk, Volodymyr 乌克兰 NA Kiev
Dnipropetrovsk Regional Children's Clinical Hospital Kyrychenko, Alla 乌克兰 NA Dnipro
MI Zaporizhzhia Regional Clinical Children Hospital of Zaporizhzhia Regional council Reznichenko, Yuriy 乌克兰 NA Zaporizhzhya
Regional Clinical Centre of Neurosurgery and Neurology Chomolyak, Yuriy 乌克兰 NA Uzhgorod
Leeds General Infirmary McCullagh, Helen 联合王国 NA Leeds
Addenbrooke's Hospital Chitre, Manali 联合王国 NA Cambridge
OnSite Clinical Solutions Nahouraii, Robert 美国 NA Charlotte
Pediatric Neurology Davis, Ronald 美国 NA Orlando
Seattle Children's Hospital Davis, Ronald 美国 NA Seattle
Child Neurology Specialists Raja, Roshan 美国 NA Henderson
Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists Ferreira, Jose 美国 NA Tampa
Dartmouth Hitchcock Medical Center Morse, Richard 美国 NA Lebanon
Louisiana State University Health Sciences Center Riel-Romero, Rosario 美国 NA Shreveport
University of Kentucky Chandler Medical Center Khan, Qutubuddin 美国 NA Lexington
Children's Medical Center Dallas Arnold, Susan 美国 NA Dallas
The Children's Hospital of San Antonio Ng, Yu-tze 美国 NA San Antonio
University of Alabama Dept of Neurology Kankirawatana, Pongkiat 美国 NA Birmingham
Oregon Neurology Associates Frank, Jeffrey 美国 NA Springfield
Cincinnati Childrens Hospital Aungaroon, Gewalin 美国 NA Cincinnati
首都医科大学北京儿童医院 方方 中国 北京 北京
贵州医科大学附属医院 艾戎 中国 贵州 贵阳
郑州儿童医院 陈国洪 中国 河南 郑州

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
复旦大学附属儿科医院伦理委员会 同意 2016-12-28
江西省儿童医院药物临床试验伦理委员会 同意 2017-01-09
浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 修改后同意 2017-01-23
吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2017-03-02
北京大学第一医院临床试验伦理委员会 修改后同意 2017-03-22
深圳市儿童医院伦理委员会 同意 2017-05-11
北京大学第一医院临床试验伦理委员会 同意 2017-05-24
重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会 修改后同意 2017-05-26
浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 同意 2017-05-31
重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会 修改后同意 2017-09-21
重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会 同意 2017-11-01
重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会 同意 2018-01-18
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2018-01-24
江西省儿童医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-01-29
吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2018-01-30
复旦大学附属儿科医院伦理委员会 同意 2018-01-30
浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 同意 2018-02-01
深圳市儿童医院伦理委员会 同意 2018-03-21
首都医科大学附属北京儿童医院 同意 2019-03-15
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2021-02-23
深圳市儿童医院伦理委员会 同意 2021-02-28
江西省儿童医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-03-02
复旦大学附属儿科医院医学伦理委员会 同意 2021-03-18
重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会 同意 2021-04-27

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ; 国际: 502 ;
已入组例数
国内: 14 ; 国际: 540 ;
实际入组总例数
国内: 14  ; 国际: 540 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2018-10-19;     国际:2014-08-13;
第一例受试者入组日期
国内:2018-10-19;     国际:2014-08-13;
试验终止日期
国内:2022-05-13;     国际:2022-05-13;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题