登记号
CTR20190931
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）
试验通俗题目
紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽Ⅱ期临床试验
试验专业题目
紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性的 随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
NA
方案最近版本号
1.1
版本日期
2018-11-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨磊
联系人座机
010-67873085
联系人手机号
13716841049
联系人Email
yanglei1020@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区宏达中路6号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性，并对剂量与有效性、安全性的关系进行探索，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合感染后咳嗽的西医诊断；
- 中医辨证为风寒恋肺证；
- 咳嗽VAS评分≥60（0-100mm标尺）；
- 病程≥3周，且≤6周；
- 年龄在18～65岁之间（不包含18、65岁）；
- 受试者知情同意并签署知情同意书；
排除标准
- 咳嗽变异性哮喘（CVA）、上气道咳嗽综合征（UACS）、嗜酸粒细胞性支气 管炎（EB)、胃食管反流性咳嗽（GERC）、慢性支气管炎及其他病因引起的咳嗽患者；
- 有严重肺系疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺结核）的患者；
- 服用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）的患者；
- 吸烟或戒烟不足三月的患者；
- FeNO＞30 ppb，或支气管激发试验阳性者（部分有条件医院的病例开展支气管激发试验）；
- 合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；或是精神上或法律上的残疾患者；
- ALT>1.5倍正常参考值上限；血肌酐>正常参考值上限；尿蛋白＞＋；
- 血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L；和/或中性粒细胞(N)分类>80%；
- 体温（腋下）≥37.3℃者；
- 近1个月内服用过与试验药物功能主治类似药物患者；
- 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- 过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
- 近3个月内参加其他药物临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:紫花温肺止嗽颗粒
|
用法用量:剂型：颗粒剂； 规格：5g/袋；10g/袋； 给药途径：口服； 用法用量：
（1）高剂量组：紫花温肺止嗽颗粒2袋/次（10g/袋+5g/袋），3次/日，温水冲服；
（2）低剂量组：紫花温肺止嗽颗粒2袋/次（10g/袋的紫花温肺止嗽颗粒+5g/袋的紫花温肺止嗽颗粒模拟剂），3次/日，温水冲服；
用药时程：14天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:紫花温肺止嗽颗粒模拟剂
|
用法用量:剂型：颗粒剂； 规格：5g/袋；10g/袋； 给药途径：口服； 用法用量：零剂量组：紫花温肺止嗽颗粒2袋/次（10g/袋的紫花温肺止嗽颗粒模拟剂+5g/袋的紫花温肺止嗽颗粒模拟剂），3次/日，温水冲服。
用药时程：14天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽缓解率及消失率。 | 14天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）咳嗽缓解时间及消失时间； （2）咳嗽症状积分（日间、夜间）变化(0、7、14天)； （3）咳嗽VAS评分变化(0、7、14天)； （4）中医证候疗效(0、7、14天)； （5）咳嗽特异性生活质量问卷（CQLQ）(0、14天)。 | 14天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蒋红丽 | 医学博士 | 副主任医师 | 18980606651 | doc_jhl@163.com | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610000 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 蒋红丽 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 原庆 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 贵阳中医学院第一附属医院 | 刘良丽 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 魏葆琳 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 福建省中医药研究院 | 陈志斌 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 王至婉 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2018-12-24 |
| 贵阳中医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-28 |
| 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-28 |
| 福建省中医药研究院（福建中医药大学附属第二人民医院） | 同意 | 2019-03-08 |
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-22 |
| 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 199 ；
实际入组总例数
国内: 199 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-03-26；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-26；
试验终止日期
国内：2020-12-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
