登记号
CTR20180684
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。
试验通俗题目
甲硝唑片生物等效性试验
试验专业题目
甲硝唑片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项单中心、随机开放双周期双交叉生物等效性试验
试验方案编号
RZ-BE1707
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田大丰
联系人座机
0532-88698716
联系人手机号
联系人Email
tiandf@qdhuanghai.com
联系人邮政地址
山东省青岛市崂山区科苑经四路17号
联系人邮编
266101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
1.主要目的：观察甲硝唑片在中国健康受试者中单次口服给药后的甲硝唑体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Winthrop Pharmaceuticals UK Limited (Zentiva)持证，Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.生产的FLAGYL™为参比制剂，进行生物等效性评价。
2.次要目的：观察甲硝唑片（受试制剂）和FLAGYL™（参比制剂）在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-65周岁（包括边界值），男性和女性（男性、女性比例均不少于1/3）；
- 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；
- 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好；
- 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
- 对甲硝唑或其制剂中含有的辅料或其他硝基咪唑类有过敏史者；
- 试验给药前4周内接受过疫苗接种，或2周内服用过任何药物（包括中草药）和食物补充剂（包括维生素）的受试者；
- 患有活动性中枢神经系统疾患和血液病者；
- 患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史、药物过敏史及药物依赖史者；
- 实验室检查、体格检查、胸部正位片、腹部B超及心电图检查超过正常范围，并经研究者判定具有临床意义者；
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90-140mmHg，舒张压50-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（额温）35.0-37.0℃，具体情况由研究者综合判定；
- 试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 有异常出血家族史或个人史者，或试验给药前3个月内失血或献血超过200 mL者，或试验给药前3个月内接受过血液或血液成份输注者；
- 试验给药前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 过量吸烟（>5支/天）或过量饮用含咖啡因饮料（>4杯/天）者，或在服药前48h至试验结束期间不能中断使用任何烟草类产品、饮用酒精性饮品、饮食含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力等）、不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为（如进食葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁等）者；
- 给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
- 酒精检测﹥0.0mg/100mL或药物滥用筛查呈阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
- 女性受试者除上述情况外，符合下列条件之一者也应排除：哺乳期、妊娠期女性；试验前30天内使用过口服避孕药者；试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲硝唑片
|
用法用量:片剂；规格：0.2g；口服，一天一次，每次0.2g，用药时程：单次用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲硝唑片 英文名：Metronidazole Tablets商品名：FLAGYL
|
用法用量:片剂；规格：200mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：单次用药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前1h 内至给药后48小时进行血样采集 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药前1h 内至给药后48小时进行血样采集 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标包括生命体征（体温、脉搏、血压）检查指标、心电图、体格检查，血常规、血生化、尿常规、凝血功能、女性妊娠检查各指标和所有不良事件等。 | 临床试验期间及不良事件随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张伶俐，循证医学博士 | 主任药师 | 13908181418 | Zhanglingli@scu.edu.cn | 四川省成都市人民南路三段17 号 | 610064 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 张伶俐 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2018-03-23 |
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2018-04-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-22；
试验终止日期
国内：2018-07-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
