登记号
CTR20170336
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于ICU带有气管插管和机械通气的患者
试验通俗题目
盐酸右美托咪定注射液用于ICU机械通气的临床试验
试验专业题目
盐酸右美托咪定注射液用于ICU机械通气患者镇静有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验方案编号
HR-YMTMD-ICU
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李山山
联系人座机
18036618675
联系人手机号
联系人Email
lishanshan@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价盐酸右美托咪定注射液用于ICU机械通气患者镇静的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 气管插管且需机械通气患者，预计进ICU需要至少6h的机械通气；
- 18岁≤年龄≤65岁；性别不限；
- 18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- 患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 神经系统功能障碍，格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤12分）；
- 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期随机血糖≥11.1 mmol/L）；
- 筛选期前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史；
- 筛选期存在心动过缓（心率≤50次/分）、Ⅲ度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；
- 筛选期收缩压≤90mmHg或使用血管活性药物的患者；
- 精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；具有癫痫病史患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；
- 凝血功能异常（PT或INR、APTT ＞1.5倍正常值上限），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- 肝功能异常，ALT或AST＞2倍正常值上限；总胆红素＞1.5倍正常值上限；
- 肾功能异常，血肌酐（Cr）和/或尿素氮（BUN）＞1.5倍正常值上限；透析患者；
- 对盐酸右美托咪定成分或者组分过敏；
- 妊娠或哺乳期的女性；
- 3个月内参加其他药物临床试验；
- 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸右美托咪定注射液
|
用法用量:注射剂；规格50ml:200ug；静脉输注，负荷剂量为1.0μg/kg，给药时间10min，剂量可调节在0.2~0.7μg/kg/h范围；用药时程：总给药时间应小于24小时。
|
|
中文通用名:盐酸右美托咪定注射液
|
用法用量:注射剂；规格100ml:400ug；静脉输注，负荷剂量为1.0μg/kg，给药时间10min，剂量可调节在0.2~0.7μg/kg/h范围；用药时程：总给药时间应小于24小时。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%的氯化钠注射液（安慰剂）
|
用法用量:注射剂；规格50ml:0.45g；静脉输注，负荷剂量为1.0μg/kg，给药时间10min，剂量可调节在0.2~0.7μg/kg/h范围；用药时程：总给药时间应小于24小时。
|
|
中文通用名:0.9%的氯化钠注射液（安慰剂）
|
用法用量:注射剂；规格100ml:0.9g；静脉输注，负荷剂量为1.0μg/kg，给药时间10min，剂量可调节在0.2~0.7μg/kg/h范围；用药时程：总给药时间应小于24小时。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 机械通气期间应用丙泊酚补救以维持目标镇静的平均总药量。 | 试验药给药结束后24内。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究用药期间用于镇痛的芬太尼平均总药量； | 试验药给药结束后24内。 | 有效性指标 |
| 脱机时间：定义为撤掉呼吸机至拔管的时间； | 给药结束后24小时内。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 拔管时间：定义为进ICU至拔管的时间； | 给药结束后24小时内。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 护士对患者护理难易度评估； | 给药结束后24小时内。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 两组谵妄发生率的比较。 | 进ICU后的12h、24h（如果有）。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘大为，医学博士 | 主任医师/教授 | 13911850563 | liudawei@pumch.cn | 北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 刘大为 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 浙江医院 | 虞意华 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 丽水市人民医院 | 楼天正 | 中国 | 浙江 | 丽水 |
| 深圳市第二人民医院 | 冯永文 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院 | 喻莉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 王雪 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 于湘友 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 天津第一中心医院 | 王勇强 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪华学 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 修改后同意 | 2017-02-15 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 同意 | 2017-02-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
