CTR20220909|络痹通片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220909

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙利

联系人座机

0311-66703016

联系人手机号

13832175991

联系人Email

sunli@yiling.cn

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-石家庄市高新技术开发区天山大街238号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

1. 确证络痹通片治疗中、重度活动性类风湿关节炎（风寒湿痹证）的有效性。 2. 进一步评价络痹通片临床应用的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄在18周岁至70周岁（含两端），男女不限。
筛选时符合西医类风湿关节炎诊断标准（1987年美国风湿病学会类风湿关节炎分类标准）。
筛选时符合中医风寒湿痹证辨证标准。
筛选时符合中度或重度活动性类风湿关节炎（DAS28-ESR>3.2或DAS28-CRP>3.2）诊断，且C反应蛋白或红细胞沉降率大于正常值上限。
筛选时关节功能在Ⅰ～Ⅲ级，X线分期在Ⅰ～Ⅲ期。
筛选时已接受甲氨蝶呤（MTX）治疗，用药时间至少为12周，且保持剂量稳定（7.5～20mg/周）4周。
筛选时如合并使用泼尼松（龙）（≤10mg/d）或等量激素治疗的患者进入研究前剂量稳定至少4周并且在以后的治疗中不增加。如果未用激素，则在开始治疗前短效和中效激素至少已1周未用，长效激素至少已2周未用。
筛选时如合并使用非甾体抗炎药物（NSAIDs），则剂量至少已稳定4周，如未服用，则至少已1周未服。
自愿签署知情同意书。

排除标准

重叠严重的自身免疫性疾病。
类风湿关节炎晚期畸形、残废、丧失劳动力者。
对试验用药物（包括基础药物和急救药物）过敏，或过敏体质。
胸部X线检查提示有活动性肺部感染者。
乙肝表面抗原、丙肝抗体检查阳性、HIV抗体阳性或有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史。
妊娠和哺乳期妇女，或育龄女性妊娠试验阳性者，或研究期间及最后一次给药后6个月内有生育要求者。
存在任何不稳定的心血管疾病（包括纽约心脏病学会NYHA心功能分级达Ⅲ或Ⅳ级、充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、一年内心肌梗塞病史），存在可导致QTc延长或心律失常的因素如充血性心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征，长QT综合征的家族史，其他已知可延长QT间期的合并用药。
有证据显示受试者患有严重、进行性、未控制的脑血管疾病、造血、内分泌（包括糖尿病）、呼吸（包括间质性肺炎和肺纤维化）等严重原发性疾病和精神类疾病的患者。研究者认为参加本研究会使受试者置于不可接受的风险中。
有恶性肿瘤病史者。
在试验用药开始前7天内，实验室检查：（1）血常规：血白细胞<3.0×109/L，血小板<90×109/L，血红蛋白<85g/L；（2）肝功能：天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>1.5×ULN；（3）肾功能：血肌酐（Scr）>ULN；（4）心肌酶：肌酸激酶、乳酸脱氢酶或肌酸激酶同工酶>1.5×ULN。
入组前4周内接受过除MTX之外的改善病情抗风湿药物（DMARDs）（如柳氮磺吡啶、羟氯喹、D-青霉胺、硫唑嘌呤、环孢菌素、环磷酰胺、雷公藤制剂）治疗。
入组前1周内接受过艾拉莫德治疗。
入组前2周内使用过其他治疗类风湿关节炎的中药。
入组前12周内接受过来氟米特治疗（如已接受标准的消胆胺洗脱治疗（消胆胺8g口服，3次/日，连续服用11日），则在入组前停药至少4周即可纳入）。
入组前24周内使用过生物制剂（包括肿瘤坏死因子（TNF）α-拮抗剂（如依那西普，英夫利西单抗和阿达木单抗）、白细胞介素（IL）-l和IL-6拮抗剂等）的患者。
有酒精、药物滥用病史者。
研究者认为其他原因不宜参加本试验者。
在筛选前3个月内参加其他临床研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:络痹通片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:络痹通片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
符合ACR20的受试者比例	治疗12周后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
符合ACR50、ACR70的受试者比例；	治疗12周后	有效性指标
疼痛VAS评分较基线的变化值及变化率；	治疗12周后	有效性指标
晨僵时间较基线的变化值及变化率；	治疗12周后	有效性指标
关节功能分级较基线的改善率；	治疗12周后	有效性指标
HAQ-DI较基线的变化值及变化率；	治疗12周后	有效性指标
ESR、RF、CRP较基线的变化值及变化率；	治疗12周后	有效性指标
中医证候积分较基线的变化值及变化率；	治疗12周后	有效性指标
中医证候疗效；	治疗12周后	有效性指标
中医单项症状疗效；	治疗12周后	有效性指标
镇痛药物使用比例及使用总量（g）	治疗12周后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘维	医学博士	主任医师	13516161000	fengshiliuwei@163.com	天津市-天津市-天津市西青区李七庄街昌凌路88号	300380	天津中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第一附属医院	刘维	中国	天津市	天津市
天津中医药大学第二附属医院	付滨	中国	天津市	天津市
辽宁中医药大学附属医院	于静	中国	辽宁省	沈阳市
辽宁中医药大学第二附属医院	陈岩松	中国	辽宁省	沈阳市
上海市光华中西医结合医院	杨晓凌	中国	上海市	上海市
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	薛鸾	中国	上海市	上海市
上海市中医医院	陈薇薇	中国	上海市	上海市
安徽中医药大学第一附属医院	汪元	中国	安徽省	合肥市
厦门市中医院	邱明山	中国	福建省	厦门市
陕西省中医医院	朱海惠	中国	陕西省	西安市
江苏省中西医结合医院	张芳	中国	江苏省	南京市
苏州市中医医院	刘秋红	中国	江苏省	苏州市
长春中医药大学附属医院	王成武	中国	吉林省	长春市
河北省中医院	崔书国	中国	河北省	石家庄市
河北省沧州中西医结合医院	姜淑华	中国	河北省	沧州市
日照市中医医院	马秀琴	中国	山东省	日照市
山东中医药大学附属医院	樊冰	中国	山东省	济南市
湖南中医药大学第二附属医院	董克芳	中国	湖南省	长沙市
黑龙江中医药大学附属第二医院	张秀荣	中国	黑龙江省	哈尔滨市
齐齐哈尔市中医医院	郭建光	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
内蒙古民族大学附属医院	包迎春	中国	内蒙古自治区	通辽市
浙江中医药大学附属第三医院	徐英英	中国	浙江省	杭州市
泰州市中医院	王铠	中国	江苏省	泰州市
陕西中医药大学附属医院	李小群	中国	陕西省	咸阳市
甘肃省中医院	王海东	中国	甘肃省	兰州市
广州中医药大学第一附属医院	林昌松	中国	广东省	广州市
广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）	黄清春	中国	广东省	广州市
郑州中医骨伤病医院	杨志敏	中国	河南省	郑州市
洛阳市中医院	杜海峡	中国	河南省	洛阳市
河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）	王笑青	中国	河南省	洛阳市
长治医学院附属和平医院	公慧萍	中国	山西省	长治市
湖州市第三人民医院	杨孝兵	中国	浙江省	湖州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会审查批件	同意	2022-03-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 540 ；

已入组例数

国内: 22 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-07-07；

第一例受试者入组日期

国内：2022-07-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

络痹通片 ｜进行中-招募中