CTR20181888|硝苯地平缓释片(Ⅰ) - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181888

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张志强

联系人座机

13601283826

联系人手机号

联系人Email

mot6688@126.com

联系人邮政地址

广东省佛山市顺德区容桂高新技术园科苑横三路2号

联系人邮编

528303

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

1.判断日本拜耳药品株式会社的Adalat-L10与国药集团广东环球制药有限公司的硝苯地平缓释片（I）（商标：圣通平）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性。2.评价健康成年受试者口服受试制剂、参比制剂后的安全性和耐受性。3.研究健康成年受试者在单次口服受试制剂、参比制剂后的药代动力学特征，获得其药代动力学参数。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：健康男性和女性受试者，有适当的性别比例；
年龄：18~60周岁；
体重：男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，按体重指数（BMI） = 体重(kg) / [身高(m)]2计算，在19≤BMI≤26kg/m2范围内；
经病史询问、体检、心电图、全胸正位片、腹部B超和实验室检查正常或检测指标异常但研究者认为无临床意义，其中ALT、AST≤1.2×ULN，Cr≤ULN（注：可接受筛选前6个月内的本院的胸片、B超检查结果，如检查时间距离筛选当天超过6个月或未能提供检查结果，则应重新进行胸片或B超的检查）；
自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP要求。

排除标准

有心血管系统、呼吸系统、代谢系统、血液科、内分泌与代谢系统、免疫系统、神经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）等严重疾病史者，或其他经研究者判定可能干扰试验结果的任何疾病或生理状况；
有精神病史者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化系统疾病史（包括严重胃肠道或食道狭窄等）；
筛选检查异常且有临床意义者；
体位性低血压（注：根据体位性血压和脉搏判断是否存在体位性低血压。受试者需先卧位至少3min后测量卧位血压和脉搏，然后再站立3min内测量立位血压和脉搏；如果收缩压降幅超过20mmHg，舒张压降幅超过10mmHg，且脉搏增加超过20bpm，则受试者不得入选）；
血清病毒学检查结果呈阳性者（HBs 抗原、HCV抗体、梅毒血清反应、HIV 抗体）；
筛选前1年内或目前存在有药物依赖及滥用，或筛选时尿药物筛查（吗啡、甲基安非他明、大麻类、苯丙胺类、氯胺酮）呈阳性者；
筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位或平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL葡萄酒，或45mL蒸馏酒）或酒精测试阳性，或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者；
在服用试验药物前48h内食用巧克力、咖啡、西柚或其他含黄嘌呤、咖啡因、西柚成分的食品或饮料；
筛选前3个月内，平均每日吸烟大于5支（或等量烟草）者；
过敏体质，属于以下任一情况者：a）有过严重过敏史；b）已知对受试制剂或参比制剂任一组分过敏；c）已知对其他二氢吡啶类药物过敏；d）已知对≥2种药物（除二氢吡啶类药物以外）过敏；
筛选前3个月内，献血或失血≥400 mL，或筛选前30天内，献血或失血≥200 mL，或筛选前14天内进行过成分献血，或在本试验最后1次随访结束后3个月内，有献血打算者；
试验首次给药前7天内以及试验期间，使用任何处方药物、非处方药物、中草药制剂、维生素及其他膳食补充剂；
筛选前3个月内，参加过其他药物的临床研究并服用过研究药物者；
筛选前3个月内接种过疫苗者；
妊娠期或哺乳期女性；
不能耐受静脉穿刺采血或血管条件差或有晕针晕血史；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
经研究者判断，受试者不适宜参加临床试验的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:通用名：硝苯地平缓释片（I），商品名：圣通平	用法用量:片剂；规格10mg；口服，空腹或者标准高脂高热早餐后30min口服1片，以240mL温水送服；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：硝苯地平缓释片，英文通用名：nifedipine extended-release tablets，商品名：アダラートL錠 10mg，英文商品名：Adalat-L10	用法用量:片剂；规格10mg；口服，空腹或者标准高脂高热早餐后30min口服1片，以240mL温水送服；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前0小时至给药后30小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2z、λz	给药前0小时至给药后30小时	有效性指标
生命体征、体格检查、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、观察试验期间出现的不良事件。	试验过程中及试验结束时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘东，博士		主任药师	13507183749	ld-2069@163.com	湖北省武汉市解放大道1095号	430030	华中科技大学同济医学院附属同济医院
任秀华，博士		副主任药师	15902713190	271052026@qq.com	湖北省武汉市解放大道1095号	430030	华中科技大学同济医学院附属同济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东	中国	湖北	武汉
华中科技大学同济医学院附属同济医院	任秀华	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-09-12
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2019-02-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 88 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 92 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-12-10；

试验终止日期

国内：2019-04-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硝苯地平缓释片(Ⅰ) ｜已完成