登记号
CTR20241065
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。 ？流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。 ？肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。 ？流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。 ？流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 ？化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。 ？金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。 ？沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。 ？杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。 尚未确定本品在治疗年龄不足6个月的急性中耳炎、急性细菌性鼻窦炎和社区获得性肺炎儿童患者时的安全性和有效性；尚未确定本品在治疗未满2岁的咽炎/扁桃腺炎儿童患者时的安全性和有效性。
试验通俗题目
阿奇霉素颗粒人体生物等效性研究
试验专业题目
阿奇霉素颗粒（0.1 g）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、三周期、部分重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
YG2402101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
覃俊杰
联系人座机
0898-66833001
联系人手机号
18689910231
联系人Email
33584170@qq.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-秀英区药谷二路8号
联系人邮编
571100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®；0.1 g）为参比制剂，以海口奇力制药股份有限公司生产的阿奇霉素颗粒（0.1 g）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、三周期、部分重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高2（m）2）
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- （问诊、系统查询）既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者
- （检查）全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者
- （问诊）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
- （问诊）存在研究者判定为有临床意义的两种或两种以上食物、药物过敏史；或已知对阿奇霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物或其辅料过敏者，或现患有变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）
- （问诊）有癫痫或有癫痫发作史者
- （检查）QTc间期：男性大于0.45秒，女性大于0.47秒者
- （问诊）既往有使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者
- （检查）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体（筛查）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定、丙肝病毒（HCV）抗体测定或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者
- （问诊、检查）筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者
- （问诊、检查）筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者第1周期给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气试验为阳性者
- （问诊）筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者筛选前3个月每日使用电子烟产品，或者第1周期给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者
- （问诊）筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12 U血小板）者
- （问诊、系统查询）筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验的受试者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）
- （问诊）筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者；或筛选前2周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者
- （问诊）对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食者；或第1周期给药前48 h内至试验结束期间不能停止食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁，或剧烈运动等其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- （问诊）有乳糖或半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者
- （问诊、检查）妊娠期或哺乳期，或试验前妊娠检查结果阳性者，或签署知情同意书前14天内发生未采取可接受避孕措施的性行为的女性受试者
- （问诊）有吞咽困难的受试者
- （问诊）静脉采血困难，或有晕针晕血史者
- 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap | 给药前至给药后168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 | 给药前至给药后168h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟慧 | 理学学士 | 主任药师 | 0771-2448387 | 13977135527@163.com | 广西壮族自治区-南宁市-青秀区七星路89号 | 530012 | 南宁市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院 | 钟慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
