登记号
CTR20220207
相关登记号
CTR20191384
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病(用于服用二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮类、二甲双胍和磺脲类联用、二甲双胍和噻唑烷二酮类联用不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的辅助治疗)。
试验通俗题目
注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白（HB1085）的Ib期临床研究
试验专业题目
评价注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白（HB1085）多次给药对健康受试者的安全性、耐受性及药代/药效动力学（PK/PD）的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ib期临床研究
试验方案编号
leadingpharm2021021
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-12-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余传信
联系人座机
0510-68505899
联系人手机号
13812039915
联系人Email
chxnyu@163.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-新吴区长江南路35
联系人邮编
214142
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价HB1085在健康受试者中连续多次给药的安全性、耐受性；
评价不同剂量的HB1085多次给药在健康受试者中的药代动力学特征。
次要目的：
初步评价多次给药不同剂量HB1085在健康受试者中的药效动力学特征；
为后续HB1085的临床研究提供剂量选择依据；
评价不同剂量下HB1085多次给药在健康受试者中的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁至45周岁（含界值），男性或女性受试者。
- 体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含界值），且男性受试者体重大于等于 50kg，女性受试者体重大于等于45kg。
- 研究者根据受试者的病史、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血糖、胰岛素、胰高血糖素、C肽、血常规、尿常规、血生化、凝血）、胸片、12导联心电图等检查正常或异常无临床意义。
- 女性受试者在随机入组前尿妊娠或血妊娠试验结果为阴性；男性及女性受试者在试验期间及试验结束后6个月内需采取有效避孕措施者（措施不包含任何种类避孕药）。
- 受试者自愿参加并签署知情同意书，同意遵守所有的试验要求。
排除标准
- 已知对艾塞那肽（Exenatide）、阿必鲁肽（Albiglutide）、人体白蛋白或本品中的任何辅料成分有过敏者或过敏体质者。
- 有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者： 如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等。
- 患有髓性甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤综合征2型疾病，或具有该类疾病家族史的受试者。
- 筛选前6 个月内做过外科大手术（外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的2级、3级和4级手术），研究期间手术或住院计划者，或在试验结束后一个月内行手术计划者。
- 在研究药物给药前7天内或者5倍半衰期内（以较长时间为准）使用任何处方或者非处方药，包括可能影响血糖水平的药物（系统相关的皮质激素、噻嗪类利尿药或其他降糖药等）或直接降低胃肠动力的药物（例如抗胆碱药、解痉剂、5HT3拮抗剂、多巴胺拮抗剂以及阿片内药物），简单止痛药、口服非甾体抗炎药和常规维生素除外。
- 给药前三个月内，每天吸烟超过5 支或摄入与之等量（约50mg）的尼古丁或尼古丁替代品。
- 有长期饮酒嗜好者。具体指：每周饮酒超过14 单位（男性）和7 单位（女性）(1 单位指12oz 或360mL 啤酒；5oz 或150mL葡萄酒；1.5oz 或45mL 白酒)。
- 给药前3 个月内参加其他任何临床试验者。
- 药物滥用筛查阳性者。
- 筛选访视时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性或丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性。
- 筛选访视时乙肝两对半检查乙肝表面抗原（HbsAg）阳性，或仅乙肝核心抗体阳性。
- 糖化血红蛋白结果高于正常值范围上限者。
- 血淀粉酶检测结果高于正常值范围上限者。
- 静脉空腹血糖值低于3.9 mmol/L者。
- 筛选前 4 周内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在研究期间接种疫苗者。
- 处于妊娠、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性。
- 给药前3 个月内献血或大量失血超过400ml。
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者。
- 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，或者具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白（HB1085)
|
剂型:注射用冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:灭菌注射用水安慰剂
|
剂型:注射用溶液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件和严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和12导联心电图等 | 试验全程评价 | 安全性指标 |
| Tmax；Cmax；Cmin；AUC0-t；AUC0-∞；t1/2；Kel；CL；Vd；MRT；Css-min；Css-max；Css-av；DF；Rac(蓄积指数)等 | 试验全程评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PD变量（AUCBG,0-4h、FPG、服糖后2h血糖、HbA1c、C肽、胰岛素和胰高血糖素） | D15和D36时空腹血糖较基线变化； D4、D32、D36 0至4小时内口服葡萄糖耐量试验血糖、C肽、胰岛素、胰高血糖素较基线变化；及服糖后2h血糖较基线变化； D36糖化血红蛋白较基线变化 。 | 有效性指标 |
| 抗药抗体（ADA） | 给药前进行ADA抗体血样采集，在抗体检测每个采血点采集4ml血。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵凤 | 医学博士 | 副研究员 | 13851691161 | shaofengnj@163.com | 江苏省-南京市-广州路300号 | 210029 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院 | 邵凤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-14；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-21；
试验终止日期
国内：2023-05-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
