登记号
CTR20241931
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
KRAS p.G12C突变的晚期非鳞非小细胞肺癌
试验通俗题目
JAB-21822联合JAB-3312对比替雷利珠单抗联合培美曲塞+卡铂一线治疗KRAS p.G12C突变的晚期非小细胞肺癌III期研究
试验专业题目
JAB-21822联合JAB-3312对比替雷利珠单抗联合培美曲塞+卡铂一线治疗KRAS p.G12C突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的随机、阳性对照、开放标签的多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
JAB-21822-3002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-07
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨俊
联系人座机
010-59944260
联系人手机号
18610612061
联系人Email
jun.yang@jacobiopharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区经海三路105号院8号楼
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价JAB-21822联合JAB-3312对比一线治疗KRAS p.G12C突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌受试者的PFS
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行任何研究相关的操作之前需获得已签署的书面知情同意书；
- 年龄≥18岁；
- 经组织学或细胞学确诊为携带KRAS p.G12C突变（由中心实验室确认）的不可切除的局部晚期或复发转移的非鳞状NSCLC受试者；
- 未经过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期/转移的NSCLC受试者；
- 预期生存期≥3个月；
- 受试者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- ECOG PS评分0-1
排除标准
- 既往（≤2年）或目前患有其他病理类型的实体肿瘤或血液肿瘤；
- 合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变 ，或合并其他KRAS致癌突变；
- 排除未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移的受试者；
- 未控制良好的胸腔积液、心包积液和腹水；
- 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JAB -21822片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:JAB-3312胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替雷利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射剂（冻干粉针剂）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由独立影像审评委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）； | 从患者随机分组（首次接受治疗）开始，至首次疾病进展或因任何原因死亡的时间，以最先发生的时间为准，不考虑患者在疾病进展前是否停止了研究治疗，但重新接受其他被批准的系统抗癌治疗不包括在内（约4年） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 从随机分组开始至各种原因导致的死亡之间的时间（约4年） | 有效性指标 |
| 研究者评估的无进展生存期（PFS） | 从患者随机分组（首次接受治疗）开始，至首次疾病进展或因任何原因死亡的时间，以最先发生的时间为准，不考虑患者在疾病进展前是否停止了研究治疗，但重新接受其他被批准的系统抗癌治疗不包括在内（约4年） | 有效性指标 |
| 研究者及IRC评估的客观缓解率（ORR） | 依据RECIST 1.1标准，经过确认的肿瘤体积缩小达到预先规定值（约4年） | 有效性指标 |
| 患者自评结果（PRO） | 受试者问卷填写频率与方案规定一致（约4年） | 有效性指标 |
| TEAE、SAE、TRAE和有临床意义的改变如生命体征、体格检查、ECG、实验室异常值的发生率和严重程度 | 从受试者签署知情同意书，至末次用药后30天内（约4年） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王洁 | 博士 | 主任医师 | 010-67781331 | zlhuxi@163.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈佳艳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋/王慧娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 赵明芳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 常建华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛/苏翠云 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 江西省肿瘤医院 | 刘智华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 赵恩锋 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 安广宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 吴世凯/王广发 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山西省肿瘤医院 | 段建春 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省人民医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡市人民医院 | 许隽颖 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江大学医学院第一附属医院 | 张晓琛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学孙逸仙医院 | 李志花/王科峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 周进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 李潞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 郑伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 青岛大学附属医院 | 于壮 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 王苹莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 刘联 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 武汉大学人民医院 | 姚颐 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 呼群 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 张健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 唐山市人民医院 | 杨俊泉 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 韩正祥 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 徐州市中心医院 | 王翔 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 中南大学湘雅二附院 | 马芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 海南省人民医院 | 陈永倖 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李高峰/杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲/韩志刚 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川省人民医院 | 周进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西南医科大学附属医院 | 任培蓉 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 刘学文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 王立峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 深圳市人民医院 | 吴迪 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 杨云鹏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学附属第一医院 | 黄思远 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 392 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
