CTR20191207|阿莫西林胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191207

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李辉

联系人座机

18903560472

联系人手机号

联系人Email

572078410@qq.com

联系人邮政地址

山西省高平市河西镇仙井村东（轻工食品工业园区）

联系人邮编

048400

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的以山西兰花药业股份有限公司提供的阿莫西林胶囊为受试制剂，按人体生物等效性试验的有关规定，与Glaxo Welcome Production生产的阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil®）（参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性；次要研究目的观察受试制剂和参比制剂阿莫西林胶囊在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查、酒精测试等）、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且能采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2且无捐精、捐卵计划；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

对阿莫西林或任意药物组分有过敏史者；曾出现对青霉素，头孢菌素或其他β-内酰胺类药物的过敏者；曾出现对两种或两种以上其他药物或食物等过敏史者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
在给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
给药前6个月内有药物滥用史者；
给药前3个月内是否使用过毒品；
给药前3个月内服用过临床试验药物者；
给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素者；
给药前3个月内接受过疫苗接种者；
给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
在给药前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期；
自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿莫西林胶囊	用法用量:胶囊；规格0.25g（按C16H19N3O5S计）；口服；空腹/餐后给药1次，每次1粒；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:阿莫西林胶囊；英文名：Amoxicillin；商品名：Amoxil；	用法用量:胶囊；规格250mg（按C16H19N3O5S计）；口服；空腹/餐后给药1次，每次1粒；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前1h至给药后10h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	给药前1h至给药后10h	有效性指标
包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。	整个试验研究阶段	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曹玉，药学博士		副主任药师	18661809090	Caoyu1767@126.com	山东省青岛市黄岛区五台山路1677号	266003	青岛大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2018-07-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-06-30；

试验终止日期

国内：2019-08-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿莫西林胶囊 ｜已完成