登记号
CTR20244741
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病
试验通俗题目
评价Hemay005片在中国成人健康受试者中多种剂量不同给药方式多次给药的安全性随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价Hemay005片在中国成人健康受试者中多种剂量不同给药方式多次给药的安全性随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
HM005CO1S01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王子萌
联系人座机
022-24929667
联系人手机号
18231511893
联系人Email
wangzimeng@hemay.com.cn
联系人邮政地址
天津市-天津市-东丽区空港经济区中环西路86号天保智谷园12号楼
联系人邮编
300308
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
以安慰剂为对照，评价中国成人健康受试者在多种剂量不同给药方式（滴定/非滴定）多次给药下口服Hemay005片的安全性，探索Hemay005片不同给药方式（滴定/非滴定）对不良反应发生率的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者
- 体重：男性不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在18.5～30.0 kg/m2之间（包括边界值）
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
- 3个月内参加过其他药物/器械试验者（以使用试验药物/器械为标准）
- 有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本品过敏者
- 随机前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间献血者
- 妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）在试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者
- 随机前7天内一般体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、乙丙肝艾滋梅毒检查、血妊娠检查（仅育龄期女性）等），随机前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；随机前3个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者
- 随机前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
- 筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 既往有结核病史或筛选期伴有结核活动性感染者
- 不能进食或存在吞咽困难者
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者或停药未超过5个半衰期者
- 既往曾使用过阿普斯特（apremilast）或Hemay005片者
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- 筛选前一年内使用过任何毒品者
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Hemay005片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Hemay005片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 给药后21天 | 安全性指标 |
| 每个剂量组内滴定和非滴定组的不良事件和不良反应的发生率（首次给药后第7、14、21天）。 | 首次给药后第7、14、21天 | 安全性指标 |
| 75mg剂量组、60mg剂量组和45mg剂量组受试者的不良事件和不良反应的发生率（首次给药后第7、14、21天）。 | 首次给药后第7、14、21天 | 安全性指标 |
| 对照组第一周（第1~7天）和第二周（第8~14天）的不良事件和不良反应的发生率。 | 第一周（第1~7天）和第二周（第8~14天） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾元威 | 理学博士 | 研究员 | 15155324471 | 65227734@qq.com | 安徽省-芜湖市-康复路10号 | 241000 | 皖南医学院第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院第二附属医院 | 贾元威 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院第二附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 468 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
