登记号
CTR20180473
相关登记号
CTR20180346,CTR20180345,CTR20171481,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
PCV13在儿童中对PCV13血清型临床肺炎住院的保护效果
试验通俗题目
沛儿13在中国苏州市区儿童中对肺炎的保护效果
试验专业题目
沛儿13在中国苏州市区儿童中对肺炎的保护效果
试验方案编号
WI232403; 修订案版本1
方案最近版本号
修订版1
版本日期
2019-08-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王志倩
联系人座机
021-60432580
联系人手机号
联系人Email
Zhiqian.wang@pfizer.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市南京西路1168号中信泰富广场41楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
IV期
试验目的
这是一项观察性研究，主要目的是评估PCV13疫苗预防PCV13血清型相关临床确诊肺炎（VT-CAP）的效果（VE）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
28天(最小年龄)至
15岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 有SCH数据库记录（住院、急诊或门诊）。
- 苏州城区户籍或常驻居民（包括姑苏区、高新技术区、吴中区、相城区和工业园区）。
- 出生日期为2016年12月12日或之后。
排除标准
- NA
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种队列和非接种队列PCV13疫苗血清型临床肺炎（VT-CAP）首次发病的发病率 | 每年，共4年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种队列和非接种队列临床肺炎住院的发生率 | 每年，共4年 | 有效性指标 |
| 接种队列和非接种队列PCV13血清型WHO 影像学诊断肺炎的发生率 | 每年，共4年 | 有效性指标 |
| 接种队列和非接种队列中所有WHO标准影像学诊断肺炎（CXR+CAP）住院的发生率 | 每年，共4年 | 有效性指标 |
| 接种队列和非接种队列中疫苗血清型（VT）侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）住院的发生率 | 每年，共4年 | 有效性指标 |
| 接种和未接种儿童中肺炎球菌菌株血清型分布和抗生素耐药性 | 每年，共4年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵根明 | 医学硕士 | 教授 | 021-54237334 | gmzhao@shmu.edu.cn | 上海市-上海市-徐汇区东安路130号8号楼421室 | 200032 | 复旦大学公共卫生学院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学公共卫生学院 | 赵根明 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-11-30 |
| 复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-11-30 |
| 复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-11-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50000 ；
已入组例数
国内: 139127 ；
实际入组总例数
国内: 139127 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-10-08；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-08；
试验终止日期
国内：2019-06-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
