登记号
CTR20171152
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品可用于敏感菌引起的： 1)泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）； 2)呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染；3)胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致； 4)伤寒； 5)骨和关节感染；6)皮肤软组织感染；7)败血症等全身感染。
试验通俗题目
盐酸环丙沙星片（250mg）人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸环丙沙星片（250mg）在健康志愿者中空腹和餐后的随机开放、两序列、两周期、单剂量交叉生物等效性试验
试验方案编号
BYS-HBSX-BE-03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
秦飞
联系人座机
020-87095382
联系人手机号
联系人Email
102536@byszc.com
联系人邮政地址
广州白云区同和街云祥路88号
联系人邮编
510515
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
观察中国健康成人受试者空腹和餐后单剂量口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的受试制剂盐酸环丙沙星片和Bayer Vital GmbH生产的参比制剂盐酸环丙沙星片（商品名：Ciprobay®）后，研究环丙沙星的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄18～45周岁（包括18周岁和45周岁），男女均可，空腹试验和高脂餐后单一性别受试者比例不低于1/3；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 受试者（育龄期女性）妊娠检查阴性，且（包括男性受试者）未来6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施并无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有明确的药物过敏史，或对盐酸环丙沙星片或其任一组分过敏者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 试验前3个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 酒精呼气试验阳性或药物滥用筛查阳性者；
- 生命体征检查及体格检查异常有临床意义者，具体情况由研究者综合判定；
- 给药前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者；
- 给药前6个月内有药物滥用史者；
- 试验前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)]；
- 在服用研究药物前48h内食用过火龙果、芒果、柚子或由其制备的食物或饮料，或者巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或者剧烈运动者；
- 给药前3个月内参加过其他药物临床试验或正在参加其他药物临床试验者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 研究者判断不适宜参加试验的受试者。
- 上述排除标准第1-5条，12-18条以及女性受试者是否处于哺乳期等主要采用问诊方式。
- 第15条需要在-1天入院前确认。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸环丙沙星片
|
用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg，用药时程：一天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸环丙沙星片
|
用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg，用药时程：一天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药前1小时至给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2z和AUC_%Extrap | 给药前1小时至给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾星，医学博士 | 研究员 | 020-39318678 | zengxing-china@163.com | 广州市番禺区大学城内环西路55号 | 510006 | 广东省中医院/Ⅰ期临床研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院/Ⅰ期临床研究室 | 曾星 | 中国 | 广东省 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-06；
试验终止日期
国内：2018-07-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
