登记号
CTR20130331
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
侵袭性肺炎链球菌感染，婴幼儿
试验通俗题目
13价肺炎球菌结合疫苗婴儿适应症中国注册研究
试验专业题目
13 价和7 价肺炎球菌结合疫苗（13vPnC与7vPnC）在健康婴儿中安全性、耐受性及免疫原性的随机对照研究
试验方案编号
B1851015（6096A1-3019-CN）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
颜冰
联系人座机
021-60432729
联系人手机号
联系人Email
Bing.yan@pfizer.com
联系人邮政地址
上海市南京西路1168号中信泰富广场8楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
阐明13vPnC 不同接种方案所诱导的疫苗血清型IgG 免疫应答，与7vPnC（按3、4、5、12 月龄）接种方案相比的非劣效性。并通过局部反应、全身性事件以及不良事件的发生率评价13vPnC的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
42天岁(最小年龄)至
77天岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者的父母/法定监护人必需提供亲自签名并签署日期的知情同意书，表明受试者的父母/法定监护人已经被告知研究的所有相关内容。
- 受试者的父母/法定监护人必需提供亲自签名并签署日期的知情同意书，表明受试者的父母/法定监护人已经被告知研究的所有相关内容。
- 受试者的看护人愿意且能够遵循计划的访视、实验室检查和其它研究步骤。在研究期间，受试者的看护人必须可以通过电话联系到。
- 根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴儿。
- 男性/女性受试者在招募时年龄为42~77 天（大约2 个月）。
- 男性/女性受试者在招募时年龄为42~77 天（大约2 个月）。
- 受试者的看护人愿意且能够遵循计划的访视、实验室检查和其它研究步骤。在研究期间，受试者的看护人必须可以通过电话联系到。
- 根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴儿。
排除标准
- 既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗。
- 既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗。
- 既往对任何疫苗或疫苗相关组份有过敏反应。
- 既往对任何疫苗或疫苗相关组份有过敏反应。
- 有肺炎球菌疫苗接种的禁忌症。
- 有肺炎球菌疫苗接种的禁忌症。
- 出血体质或有引起出血时间延长的病症，禁忌肌内注射。
- 出血体质或有引起出血时间延长的病症，禁忌肌内注射。
- 已知或疑似的免疫功能缺陷或免疫功能抑制。
- 已知或疑似的免疫功能缺陷或免疫功能抑制。
- 严重的神经系统疾患或惊厥病史，包括发热性惊厥；或严重的稳定型或进展型疾病如大脑性瘫痪、脑病、脑积水，或其它严重疾病。不包括恢复中的由产伤导致的综合症，如Erb 瘫痪。
- 严重的神经系统疾患或惊厥病史，包括发热性惊厥；或严重的稳定型或进展型疾病如大脑性瘫痪、脑病、脑积水，或其它严重疾病。不包括恢复中的由产伤导致的综合症，如Erb 瘫痪。
- 接受过血液制品或？球蛋白。可以使用乙肝免疫球蛋白。
- 已知或疑似对13vPnC、7vPnC 或与该类药物相关的其它复合物过敏。
- 有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史。
- 有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史。
- 已知严重的先天性畸形或严重的慢性病。
- 已知严重的先天性畸形或严重的慢性病。
- 在参加本研究前28 天内和参与本研究期间还参加了其他临床试验。参加纯观察性研究的可以接受。
- 在参加本研究前28 天内和参与本研究期间还参加了其他临床试验。参加纯观察性研究的可以接受。
- 受试者父母/法定监护人是研究中心工作人员，或直接参与试验实施的辉瑞公司雇员。
- 受试者父母/法定监护人是研究中心工作人员，或直接参与试验实施的辉瑞公司雇员。
- 受试者有其它严重急性或者慢性疾病、精神疾患或实验室异常，可能会增加其参与研究或接受研究产品相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释， 且根据研究者的判定，受试者不适宜参与研究。
- 受试者有其它严重急性或者慢性疾病、精神疾患或实验室异常，可能会增加其参与研究或接受研究产品相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释， 且根据研究者的判定，受试者不适宜参与研究。
- 接受过血液制品或球蛋白。可以使用乙肝免疫球蛋白。
- 已知或疑似对13vPnC、7vPnC 或与该类药物相关的其它复合物过敏。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:十三价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞制药有限公司）
|
用法用量:预填充混悬液针剂；规格0.5 ml；，分别于2月龄、4月龄、6月龄和12月龄访视，以肌内注射方式单剂接种于受试者大腿前外侧肌。
|
|
中文通用名:十三价肺炎球菌结合疫苗
|
用法用量:预填充混悬液针剂；规格0.5 ml；分别于3月龄、4月龄、5月龄和12月龄访视，以肌内注射的方式单剂接种于受试者大腿前外侧肌。
|
|
中文通用名:十三价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞制药有限公司）
|
用法用量:预填充混悬液针剂；规格0.5 ml；分别于3月龄、5月龄和12月龄访视，以肌内注射方式单剂接种于受试者大腿前外侧肌。
|
|
中文通用名:十三价肺炎球菌结合疫苗
|
用法用量:预填充混悬液针剂；规格0.5 ml；分别于3月龄、5月龄和12月龄访视，以肌内注射方式单剂接种于受试者大腿前外侧肌。
|
|
中文通用名:十三价肺炎球菌结合疫苗
|
用法用量:预填充混悬液针剂；规格0.5 ml；，分别于2月龄、4月龄、6月龄和12月龄访视，以肌内注射方式单剂接种于受试者大腿前外侧肌。
|
|
中文通用名:十三价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞制药有限公司）
|
用法用量:预填充混悬液针剂；规格0.5 ml；分别于3月龄、4月龄、5月龄和12月龄访视，以肌内注射的方式单剂接种于受试者大腿前外侧肌。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:七价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞制药有限公司）
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用法用量:预填充混悬液针剂；规格0.5 ml；分别与3月龄、4月龄、5月龄和12月龄访视，以肌内注射方式单剂接种于受试者大腿前外侧肌。
|
|
中文通用名:七价肺炎球菌结合疫苗（辉瑞制药有限公司）
|
用法用量:预填充混悬液针剂；规格0.5 ml；分别与3月龄、4月龄、5月龄和12月龄访视，以肌内注射方式单剂接种于受试者大腿前外侧肌。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1组和第2组受试者在婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35 μg/mL的受试者比例。 | 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） | 企业选择不公示 |
| 第1组和第2组受试者在婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35 μg/mL的受试者比例。 | 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） | 有效性指标 |
| 第3组受试者在婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35 μg/mL的受试者比例。 | 婴儿系列接种之后1个月（7月龄） | 有效性指标 |
| 第3组受试者在婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35 μg/mL的受试者比例。 | 婴儿系列接种之后1个月（7月龄） | 企业选择不公示 |
| 第1组和第2组受试者在婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度几何平均值（GMCs）。 | 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） | 有效性指标 |
| 第1组和第2组受试者在婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度几何平均值(GMCs)。 | 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） | 企业选择不公示 |
| 第3组受试者在婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度几何平均值(GMCs)。 | 婴儿系列接种之后1个月（7月龄） | 企业选择不公示 |
| 第3组受试者在婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度几何平均值（GMCs）。 | 婴儿系列接种之后1个月（7月龄） | 有效性指标 |
| 第3组和第4组受试者中每次肺炎球菌疫苗接种之后7天发生方案指定的全身性事件（包括退热药的使用）的受试者百分比。 | 每次肺炎球菌疫苗接种之后的7天 | 安全性指标 |
| 第1组和第2组受试者中发生不良事件的受试者百分比。 | 从进入研究到研究结束，大约16个月 | 企业选择不公示 |
| 第3组和第4组受试者中发生不良事件的受试者百分比。 | 从进入研究到研究结束，大约16个月 | 企业选择不公示 |
| 第3组和第4组受试者中发生不良事件的受试者百分比。 | 从进入研究到研究结束，大约16个月 | 安全性指标 |
| 第1组和第2组受试者中每次肺炎球菌疫苗接种之后7天发生方案指定的局部反应的受试者百分比。 | 每次肺炎球菌疫苗接种之后的7天 | 安全性指标 |
| 第1组和第2组受试者中每次肺炎球菌疫苗接种之后7天发生方案指定的局部反应的受试者百分比。 | 每次肺炎球菌疫苗接种之后的7天 | 企业选择不公示 |
| 第3组和第4组受试者中每次肺炎球菌疫苗接种之后7天发生方案指定的局部反应的受试者百分比。 | 每次肺炎球菌疫苗接种之后的7天 | 安全性指标 |
| 第3组和第4组受试者中每次肺炎球菌疫苗接种之后7天发生方案指定的局部反应的受试者百分比。 | 每次肺炎球菌疫苗接种之后的7天 | 企业选择不公示 |
| 第1组和第2组受试者中每次肺炎球菌疫苗接种之后7天发生方案指定的全身性事件（包括退热药的使用）的受试者百分比。 | 每次肺炎球菌疫苗接种之后的7天 | 安全性指标 |
| 第1组和第2组受试者中每次肺炎球菌疫苗接种之后7天发生方案指定的全身性事件（包括退热药的使用）的受试者百分比。 | 每次肺炎球菌疫苗接种之后的7天 | 企业选择不公示 |
| 第3组和第4组受试者中每次肺炎球菌疫苗接种之后7天发生方案指定的全身性事件（包括退热药的使用）的受试者百分比。 | 每次肺炎球菌疫苗接种之后的7天 | 企业选择不公示 |
| 第1组和第2组受试者中发生不良事件的受试者百分比。 | 从进入研究到研究结束，大约16个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1组和第2组受试者婴儿系列接种之后1个月，子分析集中疫苗血清型特异性吞噬活性（OPA）滴度≥定量下限（LLOQ）的受试者比例。 | 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） | 企业选择不公示 |
| 第1组和第2组受试者婴儿系列接种之后1个月，子分析集中疫苗血清型特异性吞噬活性（OPA）滴度≥定量下限（LLOQ）的受试者比例。 | 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） | 有效性指标 |
| 第3组受试者婴儿系列接种之后1个月，子分析集中疫苗血清型特异性吞噬活性（OPA）滴度≥定量下限（LLOQ）的受试者比例。 | 婴儿系列接种之后1个月（7月龄） | 有效性指标 |
| 第3组受试者婴儿系列接种之后1个月，子分析集中疫苗血清型特异性吞噬活性（OPA）滴度≥定量下限（LLOQ）的受试者比例。 | 婴儿系列接种之后1个月（7月龄） | 企业选择不公示 |
| 第1组和第2组受试者婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性OPA几何平均滴度（GMT）。 | 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） | 企业选择不公示 |
| 第1组和第2组受试者婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性OPA几何平均滴度（GMT）。 | 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） | 有效性指标 |
| 第3组受试者婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性OPA几何平均滴度（GMT）。 | 婴儿系列接种之后1个月（7月龄） | 企业选择不公示 |
| 第3组受试者婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性OPA几何平均滴度（GMT）。 | 婴儿系列接种之后1个月（7月龄） | 有效性指标 |
| 第2组和第3组受试者在幼儿加强接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度几何平均值（GMCs）。 | 幼儿加强接种之后1个月（13月龄） | 有效性指标 |
| 第2组和第3组受试者在幼儿加强接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度几何平均值(GMCs)。 | 幼儿加强接种之后1个月（13月龄） | 企业选择不公示 |
| 第2组和第3组受试者幼儿加强接种之后1个月，子分析集中疫苗血清型特异性吞噬活性（OPA）滴度≥定量下限（LLOQ）的受试者比例。 | 幼儿加强接种之后1个月（13月龄） | 有效性指标 |
| 第2组和第3组受试者幼儿加强接种之后1个月，子分析集中疫苗血清型特异性吞噬活性（OPA）滴度≥定量下限（LLOQ）的受试者比例。 | 幼儿加强接种之后1个月（13月龄） | 企业选择不公示 |
| 第4组受试者幼儿加强接种之后1个月，疫苗血清型特异性OPA几何平均滴度（GMT）。 | 幼儿加强接种之后1个月（13月龄） | 有效性指标 |
| 第2组和第3组受试者幼儿加强接种之后1个月，疫苗血清型特异性OPA几何平均滴度（GMT）。 | 幼儿加强接种之后1个月（13月龄） | 企业选择不公示 |
| 第4组受试者在婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35 μg/mL的受试者比例。 | 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） | 企业选择不公示 |
| 第4组受试者在婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35 μg/mL的受试者比例。 | 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） | 有效性指标 |
| 第4组受试者在婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度几何平均值(GMCs)。 | 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） | 企业选择不公示 |
| 第4组受试者在婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度几何平均值（GMCs）。 | 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） | 有效性指标 |
| 第4组受试者在幼儿加强接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度几何平均值(GMCs)。 | 幼儿加强接种之后1个月（13月龄） | 企业选择不公示 |
| 第4组受试者在幼儿加强接种之后1个月，疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度几何平均值（GMCs）。 | 幼儿加强接种之后1个月（13月龄） | 有效性指标 |
| 第4组受试者婴儿系列接种之后1个月，子分析集中疫苗血清型特异性吞噬活性（OPA）滴度≥定量下限（LLOQ）的受试者比例。 | 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） | 有效性指标 |
| 第4组受试者婴儿系列接种之后1个月，子分析集中疫苗血清型特异性吞噬活性（OPA）滴度≥定量下限（LLOQ）的受试者比例。 | 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） | 企业选择不公示 |
| 第4组受试者幼儿加强接种之后1个月，子分析集中疫苗血清型特异性吞噬活性（OPA）滴度≥定量下限（LLOQ）的受试者比例。 | 幼儿加强接种之后1个月（13月龄） | 有效性指标 |
| 第4组受试者幼儿加强接种之后1个月，子分析集中疫苗血清型特异性吞噬活性（OPA）滴度≥定量下限（LLOQ）的受试者比例。 | 幼儿加强接种之后1个月（13月龄） | 企业选择不公示 |
| 第4组受试者婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性OPA几何平均滴度（GMT）。 | 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） | 企业选择不公示 |
| 第4组受试者婴儿系列接种之后1个月，疫苗血清型特异性OPA几何平均滴度（GMT）。 | 婴儿系列接种之后1个月（6月龄） | 有效性指标 |
| 第2组和第3组受试者幼儿加强接种之后1个月，疫苗血清型特异性OPA几何平均滴度（GMT）。 | 幼儿加强接种之后1个月（13月龄） | 有效性指标 |
| 第4组受试者幼儿加强接种之后1个月，疫苗血清型特异性OPA几何平均滴度（GMT）。 | 幼儿加强接种之后1个月（13月龄） | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱凤才 | 主治医生 | 025-83759418 | jszfc@vip.sina.com | 江苏省南京市江苏路172号 | 210009 | 江苏疾病预防控制中心疫苗临床评价所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 江苏省疾病预防控制中心 | 朱凤才 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2012-04-06 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会 | 2012-04-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1674 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1674 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-09-04；
试验终止日期
国内：2014-04-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
