三氟柳胶囊 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20131352
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0800474
适应症
动脉栓塞类疾病。
试验通俗题目
三氟柳胶囊人体药代动力学试验方案
试验专业题目
三氟柳胶囊人体药代动力学试验方案
试验方案编号
YQ2013103-TRI-PK
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
郑丰渠
联系人座机
13761205220
联系人手机号
联系人Email
furenzfq@163.com
联系人邮政地址
上海市静安区江宁路580-6号
联系人邮编
200041

临床试验信息

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究三氟柳胶囊在中国健康人体内的药代动力学特性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄在18 ~ 45岁的健康志愿者,男女各半,同一批受试者年龄不宜相差10岁以上;
  • 体重50 kg,且体重指数在正常范围之内 (体重(kg)/身高2(m2) = 19-24),包括19和24,同一批受试者体重不宜悬殊过大;
  • 身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史,并进行健康体检(如检查心电图、血压、心率、肝肾功能、血尿常规、病毒学等),应无有临床意义的异常发生;
  • 能遵守用药及血样本操作规程。
  • 同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施,女性受试者在给药前尿妊娠试验阴性报告;
  • 两周前至试验期间不服用其它任何药物,试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料;
  • 受试者对本试验有充分的了解,并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书;
  • 无药物过敏史或药物变态反应史;
排除标准
  • HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体呈阳性的受试者;
  • 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者;
  • 妊娠或哺乳期妇女;
  • 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者;
  • 研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。
  • 有饮酒史(每周饮用14个单位的酒精:1 单位 = 啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒1杯)或药物依赖者;
  • 有吸烟史(每天吸烟 ? 5根)者;
  • 药物滥用或药物依赖者;
  • 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者;
  • 在开始试验前两周内服用了任何药物,包括非处方药和中草药者;

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:三氟柳胶囊
用法用量:单次药试验:低剂量:每人1 粒,口服; 中剂量:每人2 粒,口服; 高剂量:每人3 粒,口服; 多次给药试验:剂量:每人2 粒(单次给药试验的中剂量),口服,每天晨服1次,连服7天。
对照药
名称 用法
中文通用名:无
用法用量:无

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
PK/PD参数及安全性 服药后 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
张全英 教授 0512-67783422 quanyingzhang@126.com 苏州市三香路1055号 215004 苏州大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
苏州大学附属第二医院 张全英 中国 江苏 苏州

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会 同意 2013-04-29
苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会 2013-04-29

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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