登记号
CTR20192118
相关登记号
CTR20192116,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性卒中（AIS）
试验通俗题目
安脑三醇注射液用于急性缺血性卒中的 IIa 期临床试验
试验专业题目
安脑三醇注射液用于急性缺血性卒中的 IIa 期临床试验——前瞻性、 单中心、 随机、 双盲、 安慰剂对照研究
试验方案编号
YC-6-PII-ER
方案最近版本号
2.1
版本日期
2021-12-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林穗珍
联系人座机
020-82258920
联系人手机号
联系人Email
linsuizhen@cellprotek.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-高新技术产业开发区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器G栋416室
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在急性前循环缺血性卒中受试者中， 初步探索在血管内机械取栓的基础上使用安脑三醇（YC-6） 注射液的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 诊断为累及颈内动脉（ICA） 和/或大脑中动脉（MCA） M1 段和/或M2段的急性缺血性卒中【同时累及大脑前动脉（ACA） 供血区可纳入】；
- 发病前mRS评分≤2分；
- 入院时 NIHSS 评分≥6 分；
- 急性缺血性卒中发病 24小时内完成股动脉穿刺进行血管内机械取栓；
- 年龄：≥18周岁且≤80周岁；
- 受试者及/或法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- 不能接受 CT/MRI 检查的患者（如体内植入心脏起搏器、 需使用自动除颤仪等） ；
- CT 或 MRI 证实存在颅内出血、 蛛网膜下腔出血；
- 严重的肾脏疾病史（如透析）；
- 严重的肝脏疾病史， 或 ALT/AST 高于正常上限 3 倍或胆红素高于正常上线 2 倍；
- 合并恶性肿瘤；
- 既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状；
- 凝血功能异常（除外因服用华法林所致 INR 升高至 2.0~3.0）或有凝血疾病；
- 本研究开始前 3 个月内有大型外科手术或严重外伤；
- 心脏功能和心脏表现有以下任意一项异常： a. 根据美国纽约心脏病协会（NYHA） 心功能分级， 心功能评级为 III 级或 IV 级； b. 既往有充血性心力衰竭（CHF） 病史； c. 有家族性 QT 间期延长病史； d. 心电图发现 QTcF≥450 ms； e. 完全性房室传导阻滞；
- 筛选时（血管再通前）存在药物无法控制的严重高血压（＞185/110mmHg）
- 入院时末梢血糖＜2.7 mmol/L 或＞22.2 mmol/L；
- 已知存在精神疾病；
- 既往存在吸毒、 酒精或药物滥用病史；
- 已知对研究药物（包括活性成分安脑三醇及辅料羟丙基倍他环糊精） 或类似化学结构药物过敏；
- 妊娠期或哺乳期女性受试者， 或预期在试验期间使其配偶怀孕的男性受试者； 注： 有生育潜能的合格受试者（男性或女性） 必须同意在试验期间采取适当的避孕措施； 有生育潜能的女性受试者随机入组前妊娠试验必须为阴性。
- 本研究开始前 3 个月内参与过其他临床试验；
- 研究者认为不适合参加此项研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安脑三醇注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟丙基倍他环糊精注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 90 天良好预后（mRS 评分 0~2） 率， mRS 评分分布 | 90天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24 小时、 72 小时、 7 天、 14 天/出院时 NIHSS 评分较基线的变化 | 24h、72h、7天、14天 | 有效性指标 |
| 7 天核心梗死体积较基线的变化 | 7天 | 有效性指标 |
| 90 天内全因死亡率 | 90天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 72 小时达到去骨瓣减压术标准的受试者比例 【去骨瓣减压术标准定义为瞳孔不等大且脑中线移位≥5 mm】 | 72h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张猛 | 医学博士 | 教授 | 023-68729611 | 172228621@qq.com | 重庆市-重庆市-渝中区大坪长江支路10号 | 400042 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 张猛 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王艺东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会 | 同意 | 2020-07-17 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会 | 同意 | 2021-03-10 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会 | 同意 | 2021-06-01 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会 | 同意 | 2021-09-01 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会 | 同意 | 2022-02-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 46 ；
已入组例数
国内: 14 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-07；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
