CTR20190755|注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

基本信息

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登记号

CTR20190755

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曹永

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

18036618841

联系人Email

caoyong@hrs.com.cn

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号恒瑞行政大楼1808室

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

在择期手术中评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉的有效性和安全性

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18≤年龄≤60岁，性别不限；
行择期手术（进行气管插管机械通气）；
18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2；
清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。

排除标准

急诊手术；昏迷患者；
计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式；
相关实验室检查及辅助检查明显异常；
血糖、血压明显异常；
患有精神系统疾病、吸毒史和/或酗酒史；
妊娠或哺乳期的女性；
对苯二氮卓类、阿片类等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
近3个月内作为受试者参加过药物临床试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑	用法用量:注射液；规格36mg；静脉泵入；给药剂量：麻醉诱导期初始剂量6mg/kg/h，可追加；麻醉维持期起始给药速率为1mg/kg/h。

对照药

名称	用法
中文通用名:丙泊酚注射液英文名：Disoprofol ；商品名：得普利麻	用法用量:注射液；规格50ml:500mg；静脉泵入；给药剂量：麻醉诱导期120~150mg/kg/h，维持期给药速率约为3~12mg/kg/h。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
麻醉镇静成功率	第一天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
麻醉诱导时间	第一天	有效性指标
麻醉苏醒时间	第一天	有效性指标
停止使用麻醉药物到Aldrete评分＞9分的时间	第一天	有效性指标
麻醉过程中低血压的发生率	第一天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄宇光	麻醉学硕士	主任医师	13601121351	garybeijing@163.com	北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号北京协和医院麻醉科	100029	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	黄宇光	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京友谊医院	薛富善	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京同仁医院	王古岩	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京朝阳医院	吴安石	中国	北京市	北京市
首都医科大学宣武医院	王天龙	中国	北京市	北京市
南京市江宁医院	郁万友	中国	江苏省	南京市
皖南医学院弋矶山医院	金孝岠	中国	安徽省	芜湖市
中国人民解放军北部战区总医院	李林	中国	辽宁省	沈阳市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	周海燕	中国	浙江省	杭州市
复旦大学附属肿瘤医院	缪长虹	中国	上海市	上海市
中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
西安交通大学第一附属医院	王强	中国	陕西省	西安市
西安交通大学第二附属医院	吕建瑞	中国	陕西省	西安市
上海市胸科医院	徐美英	中国	上海市	上海市
河北医科大学第四医院	徐红萌	中国	河北省	石家庄市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-03-27
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-04-16
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-06-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 498 ；

已入组例数

国内: 330 ；

实际入组总例数

国内: 330 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-05-15；

第一例受试者入组日期

国内：2019-05-16；

试验终止日期

国内：2020-06-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑｜已完成