登记号
CTR20243063
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
唇疱疹、生殖器疱疹及带状疱疹复发患者，以及预防生殖器疱疹复发的患者。
试验通俗题目
泛昔洛韦片人体生物等效性试验
试验专业题目
泛昔洛韦片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验。
试验方案编号
HZYY1-FXZ-24098
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汤银霞
联系人座机
0576-87641920
联系人手机号
18858665654
联系人Email
tangyinxia@charioteer.cn
联系人邮政地址
浙江省-台州市-仙居县大战乡桐员溪
联系人邮编
317321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下口服受试制剂（T）泛昔洛韦片（规格：0.25 g，浙江四维医药科技有限公司生产，浙江车头制药股份有限公司提供）与参比制剂（R）泛昔洛韦片（商品名：Famvir，规格：250 mg，Phoenix Labs持证，浙江车头制药股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价中国健康受试者空腹和餐后状态下口服受试制剂（T）泛昔洛韦片和参比制剂（R）泛昔洛韦片（Famvir）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在18-65周岁（包括边界值，试验期间超过65周岁不剔除）
- 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2（含临界值）；
- 愿在试验前2周至最后1次给药后3个月内无妊娠计划、自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者；
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对泛昔洛韦或其成份过敏者，或有Denavir®（喷昔洛韦乳膏）过敏史者；
- 存在研究者认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病，或具有这些疾病的慢性或严重病史，或曾有过肿瘤史者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经研究者判断有临床意义）；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果经研究者判定具有临床意义；
- 乙肝表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、艾滋病抗体阳性以及梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
- 筛选前3个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者；
- 筛选前3个月内献血≥400 mL或大量失血≥400 mL，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查呈阳性者；
- 药物滥用筛查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 给药前14天内服用了任何处方药者；
- 给药前48小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
- 给药前7天内食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子（葡萄柚、西柚）、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验开始给药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等），或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 采血困难或有晕针晕血史者；
- 因为其他原因受试者不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泛昔洛韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泛昔洛韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药前至给药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz ，t1/2，AUC_%Extrap | 给药前至给药后12h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等结果 | 安全性随访应至受试者试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘芳 | 中医学学士 | 主任中医师 | 13851969969 | 13851969969@163.com | 江苏省-泰州市-海陵区济川东路86号 | 225300 | 泰州市中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰州市中医院 | 刘芳 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰州市中医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-06-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
