登记号
CTR20180740
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）、活动性十二指肠溃疡、良性活动性胃溃疡。
试验通俗题目
右旋雷贝拉唑钠肠溶片PK/PD研究
试验专业题目
评价不同剂量右旋雷贝拉唑钠肠溶片对健康志愿者胃内pH值影响的随机、开放、阳性药平行对照的PK/PD研究
试验方案编号
BOJI201752F；版本号：2.0版
方案最近版本号
2.0版
版本日期
2017-12-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何清林
联系人座机
0731-87961518
联系人手机号
13308453298
联系人Email
hehyl@126.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路沁园春御院9栋9楼
联系人邮编
410329
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
（1）评价不同剂量药物代谢动力学特征，以及对健康志愿者胃内pH值的影响，同时评价安全性。
（2）分析药物代谢动力学和药物效应动力学参数之间的量效相关性，以及药物代谢动力学暴露的比较，探索合适剂量范围，为后期临床试验用法用量提供理论依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书
- 年龄18-40岁，男女各半
- 体重指数在19.0-26.0kg/m2
- 根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康
- 血妊娠试验（育龄期女性）阴性
- 无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史
- 幽门螺杆菌感染（13C呼气试验）阴性
排除标准
- 筛选前3年内有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血或行消化道手术者
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性
- 过敏体质或对试验用药及其组成成份有疑似过敏史者
- 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验。
- 筛选前2周内服用任何药物者
- 筛选前3个月内有献血史（包括失血）≥200ml者
- 有精神病史者
- 药物滥用者或吸毒者
- 哺乳期妇女，未采取（除避孕药外的）一种或一种以上避孕措施等导致不能确保在试验前2周至试验后未受孕的育龄期女性，近期有生育计划（包括男性）者
- 筛选前3个月内每周喝酒超过28单位酒精[1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125ml）]者
- 每天吸烟超过10支或等量的烟草者
- 不能耐受采血者
- 不耐受pH导管插管，不愿意继续参加试验
- 参加本次空白血样采集的受试者
- 其它原因研究者认为不适合入选者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右旋雷贝拉唑钠肠溶片
|
用法用量:试验组1：右旋雷贝拉唑钠肠溶片，10mg/次，每日1次，整片吞服，不可咀嚼或粉碎，连 续使用7天。 试验组2：右旋雷贝拉唑钠肠溶片，20mg/次，每日1次，整片吞服，不可咀嚼或粉碎，连 续使用7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：雷贝拉唑钠肠溶片；商品名：波利特；英文名：Pariet
|
用法用量:对照组1：雷贝拉唑钠肠溶片，10mg/次，每日1次，整片吞服，不可咀嚼或粉碎，连续使 用7天。 对照组2：雷贝拉唑钠肠溶片，20mg/次，每日1次，整片吞服，不可咀嚼或粉碎，连续使 用7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药效学评价指标 （1）用药第1天和第7天胃内pH﹥4.0和6.0的时间占总时间百分比； （2）用药第1天和第7天胃内pH﹥4.0和6.0的平均时间。 | 用药第1天和第7天 | 有效性指标 |
| 安全性分析 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药第1天 1）用药开始后每个小时胃内pH平均值； 2）用药开始后24小时胃内pH平均值及中位值； 3）用药开始后最初4小时胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比； 4）胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比； 5）与基线期胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比的比较； 6）胃内pH﹥4.0和6.0至少维持12小时和16小时的例数百分比。 | 用药前2天、用药第1天 | 有效性指标 |
| 用药第7天 1）用药开始后每个小时胃内pH平均值； 2）用药开始后24小时胃内pH平均值及中位值； 3）胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比； 4）与基线期胃内pH﹥4.0和6.0的时间百分比的比较； 5）胃内pH﹥4.0和6.0至少维持12小时和16小时的例数百分比。 | 用药前2天、用药第7天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈勇川 | 硕士 | 副教授 | 13883405537 | zwmcyc@163.com | 重庆市-重庆市-重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号西南医院药理基地 | 400000 | 中国人民解放军陆军军医大学附属第一医院（原中国人民解放军第三军医大学附属第一医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军陆军军医大学附属第一医院（原中国人民解放军第三军医大学附属第一医院） | 陈勇川 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会伦理审批件 | 同意 | 2018-01-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 46 ；
实际入组总例数
国内: 46 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-05-08；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-17；
试验终止日期
国内：2018-10-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
