CTR20191663|阿托伐他汀钙片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191663

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郑建芳

联系人座机

15517328055

联系人手机号

联系人Email

243741306@qq.com

联系人邮政地址

河南省辉县市东郊

联系人邮编

453613

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

观察单次口服10mg（空腹/餐后）受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：10mg/片，新乡市常乐制药有限责任公司生产）与参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥，规格：10mg/片，辉瑞制药有限公司生产）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18～50周岁（含18和50周岁）的中国成年人，男女均可。
体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且身体质量指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2（含19.0和28.0，身体质量指数=体重/身高2）。
筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或研究者判断为异常无临床意义，且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
受试者自筛选日前2周起至试验结束后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对阿托伐他汀钙、其他他汀类（如辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀等）或其辅料成分过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。
既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者。
既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；吞咽困难者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据
乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为异常者。
试验期间不能禁止进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等饮用含咖啡因、酒精的饮品等，或进行剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。
试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP3A4强效抑制剂：克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂、伊曲康唑、环孢霉素等；CYP3A4诱导剂：依法韦仑、利福平、地高辛等）者。
试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位= 17.7 mL乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性/未做。
试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
试验前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或尿药筛查试验呈阳性/未做。
妊娠或哺乳期女性。
对饮食有特殊要求者。
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，仅适用于餐后试验受试者筛选）。
受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿托伐他汀钙片	用法用量:片剂；规格10mg；口服，空腹单次给药10mg/片，每周期口服1次，共3个周期。片剂；规格10mg；口服，餐后单次给药10mg/片，每周期口服1次，共3个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:阿托伐他汀钙片英文名：Atorvastatin Calcium Tablets 商品名：立普妥	用法用量:片剂；规格10mg；口服，空腹单次给药10mg/片，每周期口服1次，共3个周期。片剂；规格10mg；口服，餐后单次给药10mg/片，每周期口服1次，共3个周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞和Cmax	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件和不良反应	给药后48小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨姝雅，医学硕士		高级工程师	8610-59971199	yangshuya@asch.net.cn	北京市海淀区玉泉路15号	100049	航天中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
航天中心医院	杨姝雅	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-04-19
航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 84 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 84 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-10-20；

试验终止日期

国内：2020-01-20；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿托伐他汀钙片 ｜已完成