登记号
CTR20201066
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
功能性便秘
试验通俗题目
苁蓉润通口服液Ⅰ期人体耐受性试验
试验专业题目
苁蓉润通口服液随机、双盲、多剂量单次-两剂量连续给药、安慰剂对照、单中心Ⅰ期人体耐受性试验
试验方案编号
YW-PRO1-001-2020-TD
方案最近版本号
版本号第一版
版本日期
2020-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
观察苁蓉润通口服液在健康受试者中单次和连续口服给药的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为Ⅱ期临床试验推荐剂量范围。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁），男女各半；
- 体重≥50kg，体重指数≥18且≤26kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 近半年内无生育计划者，且愿意采取有效避孕措施；
- 试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- 有消化道结构异常，或小肠或结肠部位手术史，不包括阑尾切除和胆囊切除术者；
- 目前正患有功能性便秘、肠易激综合征者；
- 有心血管、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等严重疾病病史；
- 平素脾胃虚寒、易腹泻者，或用药前7天内罹患急性疾病者；
- 筛选时生命体征、体格检查、理化检查等，研究者判断异常有临床意义者；
- 用药前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素和电解质补充剂产品或草药；
- 用药前30天内使用过口服避孕药者，或用药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- 用药前3个月内，吸烟，或几乎每天饮用过量茶、含咖啡/咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者；
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- 对两种及以上物质或试验药物及其成分过敏者；
- 妊娠期、哺乳期的女性；
- 既往有晕针、晕血和体位性低血压等情况者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者认为有其他不适合参加临床试验的因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:苁蓉润通口服液
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剂型:口服液
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中文通用名:苁蓉润通口服液
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剂型:口服液
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中文通用名:苁蓉润通口服液
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剂型:口服液
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中文通用名:苁蓉润通口服液
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剂型:口服液
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中文通用名:苁蓉润通口服液
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剂型:口服液
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中文通用名:苁蓉润通口服液
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剂型:口服液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:苁蓉润通口服液模拟剂
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剂型:口服液
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中文通用名:苁蓉润通口服液模拟剂
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剂型:口服液
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中文通用名:苁蓉润通口服液模拟剂
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剂型:口服液
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中文通用名:苁蓉润通口服液模拟剂
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剂型:口服液
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中文通用名:苁蓉润通口服液模拟剂
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剂型:口服液
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 生命体征、心电图 | 用药前至用药后24小时 | 安全性指标 |
| 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、便常规 潜血、凝血功能、血生化） | 用药前、用药后24小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胸片、B超（肝胆脾胰）、尿妊娠试验（限女性） | 用药前 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡思源 | 博士 | 主任医师 | 13752009293 | husiyuan1963@sina.com | 天津市-天津市-西青区李七庄昌凌路88号 | 300381 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-10；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-13；
试验终止日期
国内：2021-05-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
