CTR20140002|盐酸二甲双胍肠溶胶囊

基本信息

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登记号

CTR20140002

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郭剑

联系人座机

029-88318318-6771

联系人手机号

联系人Email

bckyb@163.com

联系人邮政地址

陕西省西安市高新区高新路50南洋国际7层科研部

联系人邮编

710075

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

采用随机交叉自身对照试验方法，考察陕西步长制药有限公司研制的盐酸二甲双胍肠溶胶囊（规格：0.25g）与北京圣永制药有限公司的君力达（规格:0.25g)的相关药代动力学参数及安全有效性的临床研究。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄在 18~40 周岁之间，健康男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
试验前2周及试验期间均未服任何药物；
非过敏体质，无已知的药物过敏史；
以往无重要脏器疾病史者；
无影响药物代谢的其它因素，无吸烟（2周内）、饮酒（2周内）或吸毒历史；
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血生化、血常规、尿常规、胸透和乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体等均无异常或异常无临床意义；
试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解

排除标准

有食物或多种药物过敏史，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者；
有急、慢性消化道器质性疾患，或患者心、肝、肾以及血液系统疾病者；
嗜烟、酗酒者，或经常使用药物者；
已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
试验前1月内有严重的失血或捐献血液或血浆；
试验前1月内曾参加过其它药物试验者；
试验前3月内曾用过已知对主要脏器有损害的药物者；
依从性不好，不能配合试验者；
临床医师认为不宜受试的其他受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸二甲双胍肠溶胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，一天一次餐前半小时服用每次0.25g，用药时程；单次单剂量服用。

对照药

名称	用法
中文通用名:君力达	用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，一天一次餐前半小时服用每次0.25g，用药时程；单次单剂量服用。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC（曲线下面积）	给药后48小时内	有效性指标+安全性指标
Cmax（峰浓度）	给药后48小时内	有效性指标+安全性指标
Tmax（达峰时间）	给药后48小时内	有效性指标+安全性指标
t1/2（消除半衰期）	给药后48小时内	有效性指标+安全性指标
Vd/F（表观容积分布）	给药后48小时内	有效性指标+安全性指标
CL/F（清除率）	给药后48小时内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查	给药前7天	安全性指标
血、尿常规	给药前1天	安全性指标
肝、肾功能检查	给药前1天	安全性指标
12导联心电图检查	给药前后24小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郑恒		副主任医师	027-8366-2498 136-0715-0690	472178132@qq.com; pencontainer@yahoo.com.cn	武汉市解放大道1095号	430030	华中科技大学同济医学院附属同济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	郑恒	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2013-05-29
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2013-05-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 22 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 22 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-10-08；

试验终止日期

国内：2013-12-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸二甲双胍肠溶胶囊 ｜已完成