登记号
CTR20131621
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肿瘤
试验通俗题目
索拉非尼长期扩展计划(STEP）
试验专业题目
索拉非尼长期扩展计划
试验方案编号
12311; v.6.0
方案最近版本号
7.0
版本日期
2020-05-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
III期
试验目的
此研究纳入目前正在拜耳(Bayer)/奥尼克斯(Onyx)公司所申办的研究中接受索拉非尼单药治疗或是联合肝动脉栓塞化疗治疗的患者,5年左右的研究过程中, 患者将接受索拉非尼的治疗.本研究有助于评估索拉非尼治疗的安全性.
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
0岁(最小年龄)至
16岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 之前参与由拜耳/奥尼克斯公司申办的、已达到其终点（统计和监管或研究终点）的患者，并且研究者认为这些患者从继续治疗中的整体获益大于风险。
- 已经为此项长期扩展项目签署了知情同意的患者。
- 育龄妇女和男性患者必须同意在研究入组前以及在参与研究期间（包括在最后一次研究药物用药后的30天内）采取充分的避孕措施。研究者会告知患者采取何种措施才能确保充分避孕。
- 育龄妇女在此长期扩展项目中第一次索拉非尼用药前7天之内妊娠检测必须为阴性。
- 患者在原研究方案中使用索拉非尼（多吉美）作为单药治疗。如果在原研究中使用索拉非尼（多吉美）合并其他化疗药物治疗，但在停用合并用药之后以索拉非尼（多吉美）单药治疗的患者也可入组。
- 原研究中联用索拉非尼（多吉美）和TACE（经动脉化疗栓塞）的患者也可入组
- 在原研究12444（RESILIENCE）中接受索拉非尼（多吉美）和卡培他滨合并用药的患者也可入组
- 在原研究中已经完成治疗结束评估的患者。应尽量完成治疗结束访视以保证患者的索拉非尼用药无间断
排除标准
- 任何不稳定的情况或者会危及患者安全的情况（请参考研究人员手册和产品标签上的安全性章节）
- 具有心脏病病史：充血性心力衰竭>NYHA2级（附录）或者不能控制的高血压
- 最近3个月内发生过心肌梗死（MI）
- 有症状的脑转移瘤或者脑膜肿瘤。
- 既往或同时患有与此项研究中所评估的癌症的原发部位或组织学不同的癌症，除了宫颈原位癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤（Ta，Tis &T1）或任何在此研究入组前治愈>5年的癌症。
- 需要药物治疗癫痫的患者（例如甾体类抗癫痫药物）
- 药物滥用、医学、心理或社会状况可能干扰患者参与研究或者影响对研究结果的评价
- 任何可能在研究过程中危及患者和他/她的安全和依从性的情况； 需排除的既往及合并的治疗和用药
- 并用抗癌化疗，除了TACE（经动脉化疗栓塞）和卡培他滨
- 研究药物用药期间或用药开始前30天内并用免疫疗法（包括单克隆抗体）
- 研究药物用药期间或用药开始前30天内并用激素疗法，双磷酸盐类除外
- 伴随使用利福平和圣约翰草（华法林仅在非常严密的监测下使用）
- 在研究期间或者在研究药物给药前的3周内进行放疗。[既往治疗和合并治疗第4.5.8节.中所描述的允许姑息性放疗的相关内容]
- 合并使用强效CYP3A4抑制剂，包括酮康唑、伊曲康唑和利托那韦。也应避免饮用西柚汁
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:索拉非尼(多吉美, BAY43-9006)
|
用法用量:索拉非尼(多吉美, BAY43-9006)
剂型：片剂
规格：200mg
给药途径：口服
用药频次：每日两次
剂量：200mg(早)400mg（晚）, 如果乏力、皮肤毒性和/或胃肠道毒性的程度不超过NCI-CTCAE 第4.0
版不良事件分级的一级，允许在服用索拉非尼21 天以后上调索拉非尼的
剂量到800 毫克每天(400 mg 每日两次[BID])
用药时程：直到进展或不耐受
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 已完成原索拉非尼研究的患者的长期安全性 | 2012 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Cezary Szczylik | PHD | Professor | 00482268-1- 235 | cszczylik@wim.mil.pl | 北京市-北京市-Wojskowy Instytut Medyczny | 100020 | Wojskowy Instytut Medyczny |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| Wojskowy Instytut Medyczny | Cezary Szczylik | Poland | Warszawa | Warszawa |
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Prince of Wales Hospital | Stephen Riordan | Australia | New South Wales | Randwick |
| CU Saint-Luc/UZ St-Luc | Jean-Luc Canon | Belgium | BRUXELLES - BRUSSEL | BRUXELLES - BRUSSEL |
| Grand Hopital de Charleroi | Philippe Collard | Belgium | CHARLEROI | CHARLEROI |
| District Dispensary for Oncology Diseases with Inpatient | Petar Petrov | Bulgaria | Plovdiv | Plovdiv |
| MHAT Sveta Marina EAD | Dimitar Kalev | Bulgaria | Varna | Varna |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Sao Paulo | Andre de Oliveira | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| University of Calgary | Kelly Burak | Canada | Alberta | Calgary |
| Royal Victoria Hospital | Peter Metrakos | Canada | Quebec | Montreal |
| Toronto General Hospital-University Health Network | Morris Sherman | Canada | Ontario | Toronto |
| Princess Margaret Hospital-University Health Network | Jennifer Knox | Canada | Ontario | Toronto |
| Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital | Wilson Miller | Canada | Quebec | Montreal |
| Cross Cancer Institute | Michael Sawyer | Canada | Alberta | Edmonton |
| Montreal General Hospital | Vera Hirsh | Canada | Quebec | Montreal |
| Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE) | Peter Buggisch | Germany | Hamburg | Hamburg |
| Charité Campus Benjamin Franklin | Rajan Somasundaram | Germany | Berlin | Berlin |
| Universitatsklinikum Essen | Max Scheulen | Germany | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Universitatsklinikum Regensburg | Reiner Wiest | Germany | Bayern | Regensburg |
| LMU Klinikum der Universitat München - Grosshadern | Michael Staehler | Germany | Bayern | München |
| Krankenhaus Grosshansdorf | Ulrich Gatzemeier | Germany | Schleswig-Holstein | Grosshansdorf |
| Asklepios Fachkliniken München Gauting | Joachim von Pawel | Germany | Bayern | Gauting |
| CHU BORDEAUX - HOPITAL SAINT ANDRE | Alain RAVAUD | France | BORDEAUX | BORDEAUX |
| Centre Leon Berard | Isabelle Ray Coquard | France | LYON | LYON |
| Queen Mary Hospital | Yuen Sheung Hextan Ngan | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Policlinico S.Orsola -Malpighi | Luigi Bolondi | Italy | Bologna | Bologna |
| Policlinico S.Orsola-Malpighi | Andrea Martoni | Italy | Bologna | Bologna |
| Ospedale Maggiore Policlinico di Milano | Angelo Sangiovanni | Italy | Milan | Milan |
| Istituto Clinico Humanitas | Armando Santoro | Italy | Milano | Rozzano |
| Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo | Camillo Porta | Italy | Pavia | Pavia |
| Ospedale S. Chiara Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Sergio Ricci | Italy | Pisa | Pisa |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Vincenzo Mazzaferro | Italy | Milan | Milan |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Giuseppe Procopio | Italy | Milano | Milano |
| Arcispedale S. Maria Nuova | Corrado Boni | Italy | Reggio Emilia | Reggio Emilia |
| Ospedale Silvestrini | Lucio Crinò | Italy | Perugia | Perugia |
| A.O.U. San Luigi Gonzaga | Giorgio Scagliotti | Italy | Torino | Orbassano |
| IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Policlinico Maggiore | Massimo Colombo | Italy | Milano | Milano |
| Kyungpook National University Hospital | Won-Young Tak | Korea, Republic of | Daegu Gwang'yeogsi | Daegu |
| Samsung Medical Center | Ho-Yeong Lim | Korea, Republic of | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital in Yonsei University Health System | Hyun-Cheol Chung | Korea, Republic of | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Jung-Hwan Yoon | Korea, Republic of | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Byoung-Gie Kim | Korea, Republic of | Seoul | Seoul |
| Auckland City Hospital | Ed Gane | New Zealand | Auckland | Auckland |
| Centrum Onkologii Instytutu im. Marii Sklodowskiej-Curie | Tomasz Demkow | Poland | Warszawa | Warszawa |
| Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicz-Radeckiego | Romuald Zdrojowy | Poland | Wroclaw | Wroclaw |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny | Andrzej Sikorski | Poland | Szczecin | Szczecin |
| Wojewódzkie Centrum Onkologii | Joanna Wojcik-Tomaszewska | Poland | Gdansk | Gdansk |
| Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu | Piotr Tomczak | Poland | Poznan | Poznan |
| Centrum Onkologii Instytut im Marii Sklodowskiej- Curiej | Maciej Krzakowski | Poland | Warszawa | Warszawa |
| Hospital Clínic i Provincial de Barcelona | Jordi Bruix Tudó | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital General Universitario de Valencia | Moisés Diago Madrid | Spain | Valencia | Valencia |
| Hospital de Cruces | Javier Bustamante Schneider | Spain | Bilbao | Cruces/Barakaldo |
| Hospital del Mar | Ricard Solá Lamoglia | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital General Universitario de Alicante | Pablo Bellot Garcia | Spain | Alicante | Alicante |
| Hospital de la Vall d'Hebrón | Juan Carles Galceran | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Central de Asturias | Emilio Esteban Gonzalez | Spain | Asturias | Oviedo |
| Hospital Clínico Universitario San Carlos | Jose Luis González Larriba | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital 12 de Octubre | Cesar Mendiola | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinic de Barcelona | Alejandro Forner | Spain | Barcelona | Barcelona |
| National Taiwan University Hospital | Chong-Jen Yu | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Yong Kang Branch of Chi-Mei Medical Center | Wei-Yu Chen | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Kaohsiung Medical University Hospital | Shinn-Cherng Chen | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Linkou Chang Gung Memorial Hospital | Shi-Ming Lin | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Cathay General Hospital | Sien-Sing Yang | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| China Medical University Hospital | Long-Bin Jeng | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Chang Gung Memorial Hospital | Ping-Tsung Chen | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung | Kwong-Ming Kee | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus (CMMC-LY) | Yen-Hsun Chen | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| State Institution | Valeriy Sevast'yanovich Sakalo | Ukraine | Kiev | Kiev |
| The Royal Marsden Hospital | Martin Gore | United Kingdom | London | London |
| Southampton General Hospital | Christian Ottensmeier | United Kingdom | Hampshire | Southampton |
| Kent Oncology Centre | Justin Waters | United Kingdom | Kent | Maidstone |
| King's College Hospital | Paul Ross | United Kingdom | London | London |
| Beatson West of Scotland Cancer Centre | Robert Jones | United Kingdom | Glasgow | Glasgow |
| Royal Marsden Hospital | Martin Gore | United Kingdom | Surrey | Sutton |
| Velindre Hospital | Jim Barber | United Kingdom | South Glamorgan | Cardiff |
| West of Scotland Beatson Cancer Centre | Jeff Evans | United Kingdom | Glasgow | Glasgow |
| Angeles Clinic & Research Institute | Steven O'Day | United States | California | Los Angeles |
| University of Pennsylvania | Peter O'Dwyer | United States | Pennsylvania | Philadelphia |
| Nebraska Methodist Hospital | Stefano Tarantolo | United States | Nebraska | Omaha |
| South Texas Accelerated Research Therapeutics | Anthony Tolcher | United States | Texas | San Antonio |
| Yale Cancer Center | Scott Gettinger | United States | Connecticut | New Haven |
| Transplant Institute | Marty Sellers | United States | GA | Atlanta |
| 第四军医大学附属第一医院 | 韩国宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院（肿瘤内科） | 孙燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院（肿瘤内科） | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 李林法 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院（头颈外科） | 吴毅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 (泌尿外科) | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第四军医大学第一附属医院药物临床实验伦理委员会 | 同意 | 2012-04-05 |
| 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-04-05 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-12-04 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-06-23 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-08-01 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-08-01 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-10-26 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-22 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-02-28 |
| 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-09 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-19 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-11 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 5 ；
国际: 196 ；
已入组例数
国内: 10 ；
国际: 206 ；
实际入组总例数
国内: 10 ；
国际: 206 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2012-08-28；
国际：2007-12-21；
第一例受试者入组日期
国内：2012-08-28；
国际：2007-12-28；
试验终止日期
国内：2021-08-09；
国际：2021-09-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
