登记号
CTR20191510
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
马来酸阿法替尼空腹状态下生物等效性试验
试验专业题目
马来酸阿法替尼片在中国健康受试者中单次口服给药空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
ASK-LC-C956-1；版本号1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪亮
联系人座机
025-85090632
联系人手机号
联系人Email
niliang@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省南京市科宁路766号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的:以江苏奥赛康药业有限公司提供的马来酸阿法替尼片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定， 与勃林格殷格翰制药公司生产的马来酸阿法替尼片（商品名：吉泰瑞®）进行生物等效性试验，评价两者是否生物等效。
次要目的:评价受试制剂马来酸阿法替尼片和参比制剂吉泰瑞®在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为大于等于 18 周岁健康受试者，男女兼有；
- 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤， 体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心血管、肝、肾、消化道、神经系统、精神和代谢等严重疾病；
- 健康体检正常或异常无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日起至末次服药后 3 个月内无妊娠计划， 且自愿采取有效避孕措施；
- 能够按照试验方案要求完成试验；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 试验前 3 个月日均吸烟量多于 5 支；
- 有吸毒和/或过量饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- 对马来酸阿法替尼或者其辅料（包括一水乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、胶质二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、滑石粉、吐温 80 和蓝色淀2 号） 有过敏史，或对其它 EGFR 抑制剂有过敏史；
- 3 个月内服用过其他临床试验药物者；
- 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
- 存在吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 具有皮肤病如银屑病、中或重度痤疮，或具有间质性肺炎史；
- 患有或存在皮疹/痤疮样皮炎、口腔炎、甲沟炎、干皮肤、食欲减低、腹泻、恶心、呕吐、瘙痒等疾病或临床症状之一；
- 在试验筛选期内发生急性疾病或意外事故；
- 在服用试验药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、草药，或 1 个月内服用过半衰期大于 24 h 的药物；
- 服用试验药前 7 天内服用过特殊饮食（包括葡萄汁、杨桃、火龙果等），或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的因素；
- 心电图异常有临床意义；
- 临床实验室检查异常有临床意义；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性；
- 在服用试验药物前 24 h 内服用过任何含酒精的制品；
- 女性受试者处于哺乳期，或妊娠检查结果为阳性，或筛选日前 2 周内存在无保护措施性行为；
- 酒精及药物滥用筛查阳性；
- 存在研究者认为其它不宜入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸阿法替尼片
|
用法用量:片剂，规格40mg，单次口服40mg，每周期1次，共两周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸阿法替尼片，Afatinib Dimaleate Tablets，吉泰瑞
|
用法用量:片剂，规格40mg，单次口服40mg，每周期1次，共两周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、合并用药、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图 | 从入组到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉，药学博士 | 副主任药师 | 86-532-82911767 | Caoyu1767@126.com | 山东省青岛市市南区江苏路16号 | 266000 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院国家临床药物试验机构 | 曹玉 | 中国 | 山东 | 青岛 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
