CTR20170758|苯磺酸氨氯地平片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170758

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨琰

联系人座机

15910427332

联系人手机号

联系人Email

mydrug@126.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区百子湾西里402号楼金海商富中心2号楼2310室

联系人邮编

100124

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂（简写为T，苯磺酸氨氯地平片；华润赛科药业有限责任公司生产）与参比制剂（简写为R，苯磺酸氨氯地平片；Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价两种制剂在健康成年受试人群中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；
男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19至26 kg/m2（含19和26）范围内（BMI=体重/身高2）；
健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、实验室检查及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
受试者（包括男性受试者）愿意筛选前2周至最后一次研究药物3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录2：避孕要求）；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并自愿签署知情同意书。

排除标准

1. 已知对研究药物及其任何成分或相关药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
3. 在首次给药前12个月内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
4. 每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
5. 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；
6. 首次给药前4周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂；
7. 首次给药前3个月内参加过其它临床试验或使用试验药物者；
8. 试验前3个月内有献血（含成分献血）或失血≥400 mL者，或有输血者；试验前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥200 mL者；
9. 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查，任何项目异常且经研究者判断有临床意义者；
10. 在资格评估时，有症状或无症状的体位性低血压，即受试者从卧位5 min改为站立位，时间自受试者起立、手臂自然垂于身体两侧算起1 min以上且3 min内（包含1 min和3 min），收缩压降低20 mmHg或以上，或者舒张压降低10 mmHg或以上；
11. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
12. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果阳性者；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
14. 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物及饮料；
15. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
16. 在首次给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含西柚的饮料或食物；
17. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
18. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果和自身安全。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次一片；用药时程：仅服用一次。试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片英文名：Amlodipine Besylate Tablets商品名：NORVASC	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次一片；用药时程：仅服用一次。对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	给药后144小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2	给药后144小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王文萍，医学博士		主任医师	024-31961991	wenpingwang@hotmail.com	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号	110032	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-06-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 56 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-08-11；

试验终止日期

国内：2017-09-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯磺酸氨氯地平片 ｜已完成