登记号
CTR20242542
相关登记号
CTR20131391,CTR20140470,CTR20150030,CTR20150560,CTR20191163,CTR20201917,CTR20222332,CTR20242190,CTR20242200,CTR20242204,CTR20242709
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
勃起功能障碍
试验通俗题目
TPN729MA在健康成年男性受试者中的物质平衡试验
试验专业题目
评价[14C]TPN729MA在健康成年男性受试者中的药代动力学特征及安全性的单剂量、开放的I期临床试验
试验方案编号
TPN729MA-RMB
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵曙光
联系人座机
0396-3821259
联系人手机号
13910322057
联系人Email
shuguang_s@126.com
联系人邮政地址
河南省-驻马店市-驿城区光明路2号
联系人邮编
463000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1)定量分析健康男性受试者单次口服[14C]TPN729MA后排泄物中的总放射性，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径；
2)考察健康男性受试者单次口服[14C]TPN729MA后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学特征；
3)评价健康男性受试者单次口服[14C]TPN729MA后血浆、尿液、粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或>10%总放射性AUC）。
次要目的：
1)采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中TPN729MA和主要代谢产物（如适用），获得相应药动学参数；
2)评价健康男性受试者单次口服[14C]TPN729MA后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁（含上下限，以签署知情同意书时为准）的男性健康受试者；
- 体重≥50.0kg且体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2（含上下限）范围内（BMI=体重(kg)/身高(m2)）；
- 受试者自愿签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通并依照方案规定完成试验
排除标准
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能4项+D-二聚体、便常规+潜血、甲状腺功能）、12-导联心电图、心脏彩超、胸片、腹部B超（肝胆胰脾肾）、泌尿系统B超的检查结果经研究者判断异常且有临床意义者
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关严重疾病者，例如：病毒性肝炎、肝硬化、药物性肝损伤、严重支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病病史、急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、血管性痴呆、阿尔茨海默病、精神病、恶性肿瘤等或既往有排尿障碍、排尿困难者
- 经研究者判断可能对本品或其制剂成分过敏者，或既往存在两种或两种以上药物、食物或花粉过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者
- 患有严重心律失常、心力衰竭、严重/不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或QTcF间期≥450ms
- 患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）或其他研究者认为不适合入组的眼底病史者
- 患有耳及迷路类疾病等相关疾病病史者（如听觉障碍、突发性听力丧失、听觉减退等）
- 静息状态低血压（血压90/50mmHg以下）或体位性低血压
- 患有前列腺炎病史、阴茎异常勃起病史
- 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、抗梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原P24的检查有一项或一项以上阳性者
- 习惯性便秘或腹泻、痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病等
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- 吞咽困难，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或给药前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或参加过放射性药物标记试验者
- 筛选前30天内使用过任何CYP抑制剂或诱导剂（如：抑制剂—伊曲康唑、氟康唑、克拉霉素、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓等；诱导剂—利福平、苯巴比妥、卡马西平等）者
- 筛选前3个月内有药物滥用史者，或筛选时尿液药物筛查阳性者
- 筛选前2周内服用过任何处方药(特别是硝酸酯类药物)，或服用过任何非处方药、保健品、维生素、中草药者
- 给药前24h内服用含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）、西柚、西柚汁或含罂粟的食物、或试验期间无法停止使用者；给药前24h内、或试验期间剧烈运动者
- 筛选前3个月内参加献血或总失血≥400mL，或计划在研究期间及末次随访结束后1个月内献血者
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精量为40%的烈酒，或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试阳性者
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验者
- 筛选前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断影响安全性评价或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 给药前2周内发生急性疾病者，经研究者判断会影响安全性评价或药物吸收、分布、代谢、排泄者
- 筛选前30天内注射疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者
- 受试者在参加药物临床试验之前一个月及整个临床试验期间有育儿计划，不愿意而且不能够在服用研究药物期间至停药后1年内采取医学接受的可靠避孕措施者
- 其他研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]TPN729MA
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| [14C]TPN729MA的排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质累计的排泄率及主要排泄途径 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 全血/血浆总放射性比值和血浆总放射性的PK参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F和Vz/F等 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 尿液和粪便中各代谢产物占给药量的百分率（%给药量）及血浆中循环代谢产物占总暴露量AUC百分比（%AUC） | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中TPN729MA及其主要代谢产物（如适用）的PK参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F（仅原形）和Vz/F（仅原形）等； | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| AE、SAE、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能4项+D-二聚体、便常规+潜血）、12导联心电图 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘杰 | 医学硕士 | 主任药师 | 15358803163 | pankypan@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区三香路999号非矿大厦1104临床试验机构办公室 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 潘杰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
