CTR20210738|阿奇霉素干混悬剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20210738

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张雪媛

联系人座机

0311-69085585

联系人手机号

联系人Email

zhxueyuan@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-裕华区黄河大道226号

联系人邮编

050000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下健康受试者中的生物等效性。次要目的：观察健康受试者在服用受试制剂阿奇霉素干混悬剂或参比制剂阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®）后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄18-55周岁的受试者（包括18和55周岁），单一性别受试者比例适当；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统（影响药物吸收或增加出血风险）等慢性或严重疾病及病史，并且总体健康状况良好；
受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效避孕措施，且自愿至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

有药物过敏史（包括但不限于阿奇霉素、红霉素、其他任何一种大环内酯类或酮内酯类药物）、食物过敏史（鸡蛋等）或过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）其中之一情况者；
筛选前3年内有药物滥用史或3个月内使用过毒品者；
筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
服用研究药物前3个月内献血量或失血量≥400mL者（女性正常生理期失血者除外）、接受输血、使用血制品者；
服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
服用研究药物前3个月内服用过临床研究药物或非本人来参加临床试验者；
服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物或与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、地高辛、齐多夫定、阿托伐他汀、西咪替丁、香豆素、环孢菌素、氟康唑、麦角胺或双氢麦角胺等）者；
服用研究药物前14天内服用了任何药物或保健品者；
服用研究药物前3天内食用了可能影响酶代谢的水果、果汁制品（如火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子等）或试验期间不能停止食用者；
服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤、影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊食物或饮料或试验期间不能停止食用者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或乳糖不耐受者；
有晕针晕血史，不能耐受静脉穿刺者；
女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项和传染病四项）、体格检查、12-导联心电图检查、胸片检查、生命体征测量结果异常且经研究者判定有临床意义者；
酒精呼气检测或尿液药物筛查任意一项结果阳性者；
自筛选至服药前1天：罹患疾病或饮食及运动习惯有重大变化者；
受试者因自身原因不能参加试验；
其它研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿奇霉素干混悬剂	剂型:干混悬
中文通用名:阿奇霉素干混悬剂	剂型:干混悬

对照药

名称	用法
中文通用名:阿奇霉素干混悬剂	剂型:干混悬
中文通用名:阿奇霉素干混悬剂	剂型:干混悬

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	空腹：给药后120h；餐后：给药后144h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、T1/2、λz等	空腹：给药后120h；餐后：给药后144h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王淑梅	药学硕士研究生	主任药师	18031798066	wangshumei2000@163.com	河北省-沧州市-新华区清池大道7号	061000	沧州市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
沧州市人民医院	王淑梅	中国	河北省	沧州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
沧州市人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-02-03
沧州市人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-04-16
沧州市人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-08-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 74 ；

已入组例数

国内: 96 ；

实际入组总例数

国内: 96 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-05-07；

第一例受试者入组日期

国内：2021-05-11；

试验终止日期

国内：2021-12-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿奇霉素干混悬剂 ｜已完成