登记号
CTR20140037
相关登记号
CTR20132137;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1000683
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
甲磺酸莫非赛定物料平衡临床试验
试验专业题目
评估14C标记的甲磺酸莫非赛定在健康成年男性志愿者中的代谢、排泄研究临床试验
试验方案编号
C-13-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈绩
联系人座机
0769-85315888-2534
联系人手机号
联系人Email
chenji@hecpharm.com
联系人邮政地址
广东省东莞市长安镇上沙振安中路368号
联系人邮编
523871
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
单中心、开放、非随机、单剂量给药，评估健康成年男性志愿者单剂量口服14C标记的甲磺酸莫非赛定后的代谢、排泄药代动力学特性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18~45周岁健康成年男性
- 体重：所有受试者的体重需≥50 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19？25 kg/m2范围内，体重尽量接近
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
排除标准
- 试验前安全性评价指标基线值任意一项研究者认为有临床意义的异常者
- HBsAg、HCV、HIV及梅毒阳性者
- 筛选期或试验第1天用药前心电图检查结果出现以下任一异常情况：1）QTc>450 ms（QTc采用Bazett校正公式QTc=QT/RR0.5计算）2）Ⅱ°房室或Ⅲ°房室传导阻滞3）心率<45次/min或>100次/min
- 开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁）；质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑）；胆碱受体阻断药（阿托品和哌仑西平）
- 开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；
- 试验前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物【如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG－CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等】者
- 在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者
- 有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者
- 有免疫系统病史（如胸腺疾病病史）者
- 试验前6个月内接受过大手术者；
- 有严重消化系统病史（如具有显著临床意义的胆囊疾病，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他肝脏疾病）者；
- 试验前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者
- 有任何严重心脑血管系统、呼吸系统、代谢系统及神经系统等病史者
- 患有凝血功能障碍等血液系统疾病者
- 有肿瘤病史者
- 开始服用试验药物前6个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过20 g酒精者
- 试验前3个月内每日吸烟量>1支者，且在试验期间无法戒断者；
- 试验前1年内有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者试验前1年内接受超过5次X射线检查或者参加过放射性药物标记试验者；
- 试验期间及完成试验后2年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后2年内您及您的配偶应该采取适当的避孕措施者；
- 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选至用药后末次随访结束后1个月内参加其他临床试验者，或者曾参与过甲磺酸莫非赛定临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:14C甲磺酸莫非赛定
|
用法用量:溶液剂；规格：120 mg；
口服，一天一次，每次120 mg。用药时程：1天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评估：生命体征、体格检查、实验室检查、ECG等 | 试验完成后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄试验评价指标； 代谢试验评价指标 药代动力学特性评价指标 | 试验完成后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 主任药师 | 0512-67780040 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省苏州市沧浪区十梓街296号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院I期临床专业组 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-12-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 6 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-12-28；
试验终止日期
国内：2014-03-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
