CTR20252142|卡度尼利单抗注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252142

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘婷

联系人座机

0760-89873925

联系人手机号

联系人Email

ting01.liu@akesobio.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区广渠路66号院22号楼百环大厦18楼

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的: 比较AK104联合仑伐替尼与仑伐替尼治疗既往阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗失败的晚期肝细胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）的客观缓解率（ORR）。次要目的: 比较AK104联合仑伐替尼与仑伐替尼治疗既往阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗失败的晚期HCC的总生存期（OS）。比较AK104联合仑伐替尼与仑伐替尼治疗既往阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗失败的晚期HCC的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和至缓解时间（TTR）。比较AK104联合仑伐替尼与仑伐替尼治疗既往阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗失败的晚期HCC的的安全性和耐受性。评价AK104治疗时的药代动力学特征。评价AK104治疗时的免疫原性。探索性目的: 探索参与者肿瘤组织中与研究药物抗肿瘤活性相关的潜在生物标志物。

随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书（ICF）。
在签署ICF时年龄≥ 18周岁。
经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准。
巴塞罗那肝癌分期（BCLC）B或C期。
先前仅接受一线系统性治疗，治疗方案需为阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗。
根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶。
Child-Pugh评分为A级。
ECOG体能状态评分为0-1分。
预期生存时间超过3个月。
如果参与者存在HBV或HCV感染，则须满足下述标准： 1)HBV感染参与者（乙肝表面抗原HBsAg或乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸HBV-DNA阳性）：首次给药前28天内HBV-DNA<2000IU/mL。 2)HCV感染参与者（丙肝抗体HCVAb或丙型肝炎核糖核酸HCV-RNA阳性）：根据研究者判断处于稳定状态。
具有充分的器官和骨髓功能。
有生育能力的女性妊娠检查且结果为阴性。
符合避孕要求。

排除标准

既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。
存在下腔静脉癌栓。
存在中枢神经系统转移。
首次给药前3周内接受过针对肝细胞癌的治疗。
既往接受过除阿替利珠单抗和贝伐珠单抗治疗之外的其他系统性抗肿瘤治疗。
首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
首次给药前4周内同时入组另一项临床研究。
既往接受过肝移植者。
有肝性脑病史者。
存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的参与者。
首次给药前6个月内有出血事件。
既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。
既往接受阿替利珠单抗治疗出现过免疫相关不良反应，如出现过导致先前免疫治疗永久停止治疗的irAE。
在首次给药前3年内诊断为其他恶性肿瘤。
首次给药前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
患有临床显著的心脑血管疾病。
当前存在间质性肺炎或间质性肺疾病，或既往存在需要激素治疗的间质性肺疾病。
首次给药前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞病史。
有严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗。
首次给药前2周内接受皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效药物）或其他免疫抑制剂全身治疗。
首次给药前6个月存在重大血管疾病。
存在不能吞咽药物、吸收不良综合症或任何影响仑伐替尼胃肠吸收的状况。
首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，胃肠梗阻病史，广泛肠切除。
首次给药前4周内进行过重大外科手术或发生严重外伤；首次给药前4周存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。
经治疗未能控制的高血糖（空腹血糖＞10 mmol/L），不受控制的代谢紊乱。
首次给药前4周之内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
同时感染HBV和HCV。
已知存在活动性结核（TB）。
已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知活动性获得性免疫缺陷综合征病史。
既往接受过器官移植或造血干细胞移植者。
参与者无法行增强的肝脏CT或MRI扫描检查。
已知对于任何研究药物成分过敏；或既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应。
有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史者。
处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳。
根据研究者的判断参与本研究不符合参与者的最佳利益。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:卡度尼利单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
BICR基于RECIST v1.1评估的ORR	入组后至发生相应事件的日期	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
总生存期（OS）	入组后至发生相应事件的日期	有效性指标
由BICR基于RECIST v1.1评估的PFS、DoR、DCR和TTR	入组后至发生相应事件的日期	有效性指标
由研究者基于RECIST v1.1评估的PFS、ORR、DoR、DCR和TTR。	入组后至发生相应事件的日期	有效性指标
安全性评估：不良事件（AE）的发生率和严重程度，有临床意义的异常实验室检查、生命体征和心电图（ECG）结果。	入组后至发生相应事件的日期	安全性指标
药代动力学特征：评估AK104给药后，参与者在不同时间点的AK104血清药物浓度。	入组后至发生相应事件的日期	有效性指标
免疫原性评估：评估可检出抗药抗体（ADA）的参与者数量和百分比	入组后至发生相应事件的日期	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周俭	医学博士	主任医师	13801914007	zhou.jian@zs-hospital.sh.cn	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号	200032	复旦大学附属中山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属中山医院	周俭	中国	上海市	上海市
复旦大学附属中山医院	孙惠川	中国	上海市	上海市
广西医科大学第一附属医院	彭涛	中国	广西壮族自治区	南宁市
北京清华长庚医院	周军	中国	北京市	北京市
中国医学科学院肿瘤医院	赵宏	中国	北京市	北京市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	郑桐森	中国	黑龙江省	哈尔滨市
福建医科大学孟超肝胆医院	曾永毅	中国	福建省	福州市
河南省肿瘤医院	周进学	中国	河南省	郑州市
中山大学肿瘤防治中心	陈敏山	中国	广东省	广州市
云南省肿瘤医院	黄明	中国	云南省	昆明市
中山大学附属第一医院	匡铭	中国	广东省	广州市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	黄志勇	中国	湖北省	武汉市
山东省肿瘤防治研究院	岳金波	中国	山东省	济南市
安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽省	合肥市
辽宁省肿瘤医院	刘也夫	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2025-04-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 120 ；

已入组例数

国内: 1 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-08；国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-12；国际：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

卡度尼利单抗注射液 ｜进行中-招募中