登记号
CTR20181565
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高血压、肾性高血压、心绞痛
试验通俗题目
硝苯地平缓释片(I) 空腹人体生物等效性试验
试验专业题目
硝苯地平缓释片(I) 随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹单次给药人体生物等效性试验
试验方案编号
YQ-M-17-07；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕慧敏
联系人座机
0523-86975068
联系人手机号
联系人Email
lvhuimin@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市口岸镇通江东路2号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹单次口服硝苯地平缓释片(I)（受试制剂，规格：10mg/片）与硝苯地平缓释片（参比制剂，Adalat-L®，规格：10mg/片）后硝苯地平的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹状态下的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性、女性兼有；
- 体重指数在19-26kg/m2（含临界值)；
- 年龄：18~60周岁（含临界年龄）；
- 无心（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史，无体位性低血压病史，无晕厥病史；
- 无药物过敏史（包括硝苯地平及其辅料）；
- 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
- 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
- 常见毒品检查符合要求；
- 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者；
- 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；
- 自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
- 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；
- 在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒）；
- 在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草）；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- 前3个月内参加过其他药物临床试验；
- 不能承诺在服用试验药物前28 天内未使用任何改变肝药酶活性的药物；
- 前两周内使用了任何药物；
- 在前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）(女性生理性失血除外）；
- 有吞咽困难；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
- 有药物滥用史；
- 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前1天至入住期间不摄取葡萄柚、辣椒、大蒜、杨桃、巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的饮料；
- 研究者认为不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片(I)
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期单次给药10mg；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片 英文名:Nifedipine 商品名:Adalat
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期单次给药10mg；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马鹏程，药学博士 | 研究员 | 025-85478929 | mpc815@163.com | 江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 马鹏程 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-28 |
| 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
