登记号
CTR20233235
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200572/CXHL2200573
适应症
2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝病
试验通俗题目
评价BEBT-503在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
BEBT-503在中国健康受试者中单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究
试验方案编号
GBMT-503-P01-C
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江克刚
联系人座机
020-36657226
联系人手机号
18664786382
联系人Email
kjiang@bebettermed.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州市高新技术产业开发区科学城崖鹰石路25号A
联系人邮编
510063
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价BEBT-503在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性，并与在澳大利亚开展的Ⅰ期临床试验的安全性结果分析比较；
次要目的：评价BEBT-503单次给药以及多次给药在健康受试者血浆中的药代动力学特征，同时与在澳大利亚开展的Ⅰ期临床试验的药代动力学结果分析比较；鉴别和测定血浆中BEBT-503的代谢产物。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18至55岁（含），性别不限，种族不限。
- 筛选时体重指数（BMI）为18.0-26.0kg/m^2（含），男性最小体重50kg，女性最小体重45kg。
- 在筛选和入组时，健康状况良好，由研究者（或指定人员）评估的病史、体格检查、12导联心电图（ECG）、生命体征测量和临床实验室评价（先天性非溶血性高胆红素血症，如基于总胆红素和直接胆红素结果怀疑患有 Gilbert 综合征的，不能入选）无显著性临床发现。
- 筛选时单次12导联ECG检测的静息心率≥40bpm且≤100bpm。
- 女性未处于妊娠期或哺乳期，有生育能力的女性和男性同意采取避孕措施。
- 从登记（第-1天）至随访访视后90天期间，无生育计划且自愿采取有效避孕措施，男性受试者必须同意避免捐献精子，女性受试者应避免捐献卵子。
- 参与者必须有吞咽和保留口服药物的能力。
- 能够理解并愿意签署知情同意书，遵守研究方案要求。
排除标准
- 经研究者（或指定人员）确定有任何代谢、过敏、皮肤病、肝脏、肾脏、血液、肺、心血管、胃肠道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统或精神疾病的严重病史或临床表现的。完全治愈的儿童哮喘是允许的。
- 首次给药前7天内有发热性疾病史或有活动性感染病史的受试者。
- 对任何药物、食物或其他物质有明显超敏反应、不耐受或过敏史的，除非经研究者（或指定人员）批准。
- 有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史（可接受简单的阑尾切除术和疝修补术，但不接受胆囊切除术）。
- 具有恶性肿瘤史（可接受皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，导管原位癌）。
- 存在可能影响药物吸收的吸收不良综合征（如克罗恩病或慢性胰腺炎）。
- 有下列情况之一： a. 两次重复测量证实QTcF>450ms； b. 两次重复测量证实QRS持续时间>110ms； c. 两次重复测量证实PR间期>220ms； d. 存在QTc测量困难或QTc数据无法解释的结果； e. 尖端扭转型室性心动过速的其他风险因素病史（例如，心力衰竭、低钾血症、长QT综合征家族史）。
- 入组前6个月内有药物滥用或化学品滥用史。
- 入组前6个月内，男性每周饮酒>21单位，女性每周饮酒>14单位。此外，筛选检查后24小时内不得饮酒。一个单位的酒精等于？品脱（285mL）的啤酒或贮藏啤酒，1杯（125mL）的葡萄酒，或1/6吉尔（25mL）的烈酒。
- 筛选或入组时酒精呼气试验结果呈阳性或尿液药物筛查结果呈阳性。
- 肝炎检查、梅毒检查或人类免疫缺陷病毒（HIV）试验呈阳性。
- 在给药前30天内参加过研究药物或疫苗（新化学实体）给药的临床研究，或使用过生物制品。
- 在给药前30天内使用或计划使用任何已知可改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品，包括圣约翰草，除非研究者（或指定人员）认为可接受。
- 给药前14天内使用或计划使用任何处方药/产品，激素替代疗法、口服、植入、透皮、注射或子宫内避孕药除外，除非研究者（或指定人员）认为可接受。
- 入组前14天内使用或打算使用认为仍有效的缓释药物/产品，除非研究者（或指定人员）认为可接受。
- 入组前7天内使用或计划使用任何非处方药/产品，包括维生素、矿物质和植物药疗法/草药/植物制剂，但研究者（或指定人员）认为可接受的情况除外。
- 入组前1个月内使用含烟草或尼古丁的产品，但是，偶尔吸烟者（每周<10支）在筛查前7天自愿戒烟的也可以纳入。
- 入组前2个月内接受过血液制品，筛选前1个月内捐献过血或2周内献过血浆，或筛选前6周内捐献过血小板。
- 第一次给药前4周内进行过任何大手术。
- 外周静脉通路不畅。
- 既往已完成或退出BEBT-503临床研究，且既往接受过研究药物的。
- 研究者（或指定人员）认为不适合参加本研究的受试者。
- 受试者不愿意在研究药物给药后直至末次给药后24小时尽量减少或避免暴露于自然或人工日光（日光浴床或UVA/B治疗）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BEBT-503 胶囊
|
剂型:胶囊
|
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中文通用名:BEBT-503 胶囊
|
剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BEBT-503胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:BEBT-503胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性、耐受性评价：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件 | 入组至试验结束。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药PK指标：AUC0-∞、AUC0-last、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等 | 队列A1：第1天给药前至给药后48h； 队列A2、队列A3：第1天给药前至给药后24h。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药PK指标：AUC0-τ、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、血药谷浓度（C min）、基于AUC0-τ的蓄积比（Rac,AUC0-τ）、基于Cmax的蓄积比（Rac,Cmax）等 | 队列A1：第8天、第9天给药前，第10天给药前至末次给药后48h； 队列A2、队列A3：第8天、第9天给药前，第10天给药前至末次给药后24h。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 鉴别血浆中的BEBT-503的代谢产物 | 单次给药：第1天给药前至给药后48h； 多次给药：第8天、第9天给药前，第10天给药前至末次给药后48h。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周智广 | 医学博士 | 主任医师 | 13873104348 | zhouzg@hotmail.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区人民中路139号 | 410011 | 中南大学湘雅二医院 |
| 方平飞 | 药理学博士 | 副主任药师 | 13517491647 | fangpingfei@163.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区人民中路139号 | 410011 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 周智广 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 方平飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
