登记号
CTR20233714
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性IgA肾病
试验通俗题目
评价HRS-5965片在原发性IgA肾病中有效性和安全性的临床试验
试验专业题目
评价HRS-5965片在原发性IgA肾病中有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期临床试验
试验方案编号
HRS-5965-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
祁晟
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
sheng.qi@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的
1.评价HRS-5965片在原发性IgA肾病患者中的有效性
次要研究目的
1.评价HRS-5965片对原发性IgA肾病患者肾功能的影响；
2.评价HRS-5965片在原发性IgA肾病患者中的安全性；
3.评价HRS-5965片在原发性IgA肾病患者中药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；
4.评价HRS-5965在在原发性IgA肾病患者中的剂量-效应关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 体重≥35 kg，体重指数（Body mass index, BMI）＜37.5 kg/m2；
- 5年内肾脏病理活检确诊为原发性IgA肾病；
- 筛选期24小时尿蛋白≥0.75 g/24h，或尿蛋白肌酐比≥0.8 g/g；
- 筛选期估算的肾小球滤过率≥30 ml/min/1.73m2；
- 具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后1个月内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）；
- 年龄≥18 周岁（以签署知情同意书为准），男女不限；
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- 对两个及以上的过敏原过敏，或经研究者判断可能任何RAS阻滞剂、研究药物或其组分过敏者；
- 肾脏病理符合IgA肾病表现，但经研究者评估不能排除继发性因素者（如过敏性紫癜、系统性红斑狼疮等）；
- 肾功能快速进展的IgA肾病（如3个月内eGFR下降超过50%，或不足50%但经研究者评估肾功能有快速下降风险者）；肾脏病理提示50%以上的肾小球有大新月体形成可能影响研究结果者（由研究者判断）；小管萎缩-间质纤维化超过50%者
- 合并免疫缺陷性疾病病史者；或合并其他系统性疾病（例如糖尿病肾病、自身免疫性疾病、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎等）可能致蛋白尿者（由研究者判断）；
- 有任何器官移植者；
- 筛选前1年内慢性反复发作性感染者，如肝脓肿、肾盂肾炎等；或随机前2周内有需要静脉应用抗菌素治疗的活动性感染者；
- 有恶性肿瘤病史者（确定已治愈≥5年的癌症，根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外）；
- 筛选前12周内有严重外伤或重大手术史，或计划在试验期间接受手术者；
- 筛选前12周内献血史或有严重的失血史（失血量≥400 mL），或在筛选前12周内接受过输血者；
- 经研究者判定存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或医疗状况者；
- 经研究者判断，受试者存在以下任一项：处于疾病（包括肾脏原发病、并发症及其他合并症等）的进展或转归状态者；需随时调整治疗方案者；
- 随机前12周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且预期有试验治疗的遗留效应者（由研究者判断），或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内、或试验药物5个半衰期内、或30天内（以较长者为准）
- 处于妊娠期或哺乳期的女性；
- 有药物滥用史者；
- 经研究者判定，存在以下状况者：有任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-5965片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-5965片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24小时尿蛋白肌酐比较基线的比值 | 首次给药后12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24小时尿蛋白肌酐比较基线的比值 | 首次给药后24周 | 有效性指标 |
| 各访视点24小时尿蛋白肌酐比较基线的比值 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 各访视点24小时尿蛋白较基线的比值 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 各访视点估算的肾小球滤过率较基线的变化值 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 各访视点血肌酐较基线的变化值 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 各访视点尿蛋白肌酐比较基线的比值 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 各访视点尿白蛋白肌酐比较基线的比值 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 整个研究期间的不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张宏 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 010-83572388 | hongzh@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
| 吕继成 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 010-83572388 | chenglv@263.net | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 张宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 吕继成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 吴永贵 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学第三医院 | 王 悦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 左 力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 李月红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郴州市第一人民医院 | 廖湘平 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 大连市中心医院 | 刘书馨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 大庆油田总医院 | 马培龙 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 东莞市人民医院 | 郑东文 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 阜阳市人民医院 | 李小伟 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 黎 伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 贵州省人民医院 | 查 艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 严 瑞 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 杭州市中医院 | 陈洪宇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 黄山市人民医院 | 汪 宏 | 中国 | 安徽省 | 黄山市 |
| 惠州市中心人民医院 | 石咏军 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 吉林大学第二医院 | 罗 萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南华大学附属第一医院 | 邓 进 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南通大学附属医院 | 陈晓岚 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 南阳市中心医院 | 王建刚 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 李弋南 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山东大学第二医院 | 柳 刚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 陕西省中医医院 | 于小勇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 钟逸斐 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 孙倩美 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈朝生 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 武汉大学人民医院 | 杨定平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 姜 鸿 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 李保华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 解德琼 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 云南大学附属医院 | 曹礼应 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 云南省第一人民医院 | 谢 瑜 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 张艳宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 刘宏宝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 廖晓辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属永川医院 | 黎 洋 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 株洲市中心医院 | 彭清丰 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 105 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
