CTR20252054|注射用XTL6001 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252054

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

尹婷婷

联系人座机

029-89303986

联系人手机号

18222865037

联系人Email

yintingting@micot.cn

联系人邮政地址

陕西省-西安市-沣东新城复兴大道协同创新港6号楼

联系人邮编

710100

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

评价注射用XTL6001在健康和肥胖成年受试者中的安全性和耐受性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者1. 筛选时年龄 ≥ 18岁且 < 65岁
健康受试者2. 筛选时体重指数（BMI） ≥ 18.5 kg/m2且 < 28.0 kg/m2
健康受试者3. 筛选时男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg
健康受试者4. 本研究期间及结束后3个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
健康受试者5. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
健康受试者6. 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
肥胖受试者1. 筛选时年龄 ≥ 18岁且 < 65岁
肥胖受试者2. 受试者BMI≥28 kg/m2（肥胖）或BMI≥24 kg/m2并存在至少一种体重相关合并症（如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管病等）
肥胖受试者3. 筛选时男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg
肥胖受试者4. 筛选前3个月受试者体重稳定，变化不超过5%
肥胖受试者5. 本研究期间及结束后3个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
肥胖受试者6. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
肥胖受试者7. 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

排除标准

健康受试者1. 1型或2型糖尿病史，或者筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）＞6.5%或空腹血糖＞7.0 mmol/L
健康受试者2. 筛选前3个月内用过可导致减重的处方药或非处方药（OTC）
健康受试者3. 已知有临床意义的胃排空异常或长期服用直接影响胃肠动力的药物，严重慢性胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术
健康受试者4. 急性或慢性胰腺炎病史
健康受试者5. 症状性胆囊病史
健康受试者6. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史
健康受试者7. 有甲状腺髓样癌病史，2A型或2B型多发性内分泌腺瘤（MEN）综合征病史，或相关家族史
健康受试者8. 筛选期前14天内发生任何急性感染性疾病
健康受试者9. 筛选前3个月内出现以下任何心血管疾病：急性心肌梗死、脑血管意外、不稳定型心绞痛、心力衰竭住院
健康受试者10. 经常性或间歇性或慢性快速性心律失常综合征（如心房颤动、室上性心动过速和体位性直立性心动过速综合征）的现病史或既往病史
健康受试者11. 筛选前3个月内接受过任何大手术，或计划在试验期间或试验结束后30天内接受择期手术
健康受试者12. 筛选前1个月内献血或大量失血（＞450mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后30天内献血或血液成份者
健康受试者13. 筛选前1个月内使用过具有激动GLP-1R、GCGR任一受体活性的任何制剂
健康受试者14. 2年内有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神障碍（精神分裂症、双相情感障碍）病史，或终生有自杀未遂史
健康受试者15. 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者
健康受试者16. 不能耐受静脉穿剌或皮下注射药物，或静脉通路不畅导致采集血样困难，或有晕血晕针史
健康受试者17. 筛选前2年内有药物滥用史或吸毒史，或筛选时药物滥用筛查阳性
健康受试者18. 筛选前1年内有酗酒史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或150mL葡萄酒或45 mL酒精量为≥40%的烈酒），或筛选时酒精呼气测试阳性；或者吸烟超过10支/天
健康受试者19. 女性受试者妊娠试验阳性或处于哺乳期
健康受试者20. 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体血清学检查阳性
健康受试者21.筛选时血压异常(收缩压>140mmHg或<90mmHg，舒张压>90mmHg或<55mmHg) （初测异常者可在至少10分钟后复测一次，结果满足此条标准可入组）
健康受试者22. 筛选时心电图：心率>100bpm或<50bpm，PR间期＞200ms，或男性QTcF≥450ms，女性QTcF≥470 ms，或其他研究者判定为有临床意义的异常
健康受试者23. 筛选期实验室检查符合以下任意情况的：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)≥1.5×ULN，总胆红素＞1.5×ULN；肾小球滤过率[eGFR]< 90 mL/min/1.73 m2（[CKD-EPI]公式计算）；甘油三酯≥2.55mmol/L；血红蛋白（Hb）男性< 110 g/L，女性< 100 g/L; TSH < 0.4 mIU/L或> 6.0 mIU/L；降钙素＞20ng/L
健康受试者24. 筛选前30天内参加了药物或医疗器械的临床研究，或筛选前90天内参加了涉及使用生物制品的临床研究
健康受试者25. 无法与研究者或研究人员良好沟通的受试者（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）
健康受试者26. 依从性差或不能遵守研究方案的相关规定，以及研究者认为不适合参加临床研究的其他原因
肥胖受试者1. 1型或2型糖尿病史，或者筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）＞6.5%或空腹血糖＞7.0 mmol/L
肥胖受试者2. 受试者的肥胖由其他疾病或药物引起：如库欣综合征、甲状腺功能减退、多囊卵巢综合征、减量/停用减肥药引起的肥胖等
肥胖受试者3. 筛选前3个月内用过可导致减重的处方药或非处方药（OTC）
肥胖受试者4. 已知有临床意义的胃排空异常或长期服用直接影响胃肠动力的药物，严重慢性胃肠道疾病，或接受过可能影响受试者安全或研究结果判定的胃肠道手术
肥胖受试者5. 急性或慢性胰腺炎病史
肥胖受试者6. 症状性胆囊病史
肥胖受试者7. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史
肥胖受试者8. 有甲状腺髓样癌病史，2A型或2B型多发性内分泌腺瘤（MEN）综合征病史，或相关家族史
肥胖受试者9. 筛选期前14天内发生任何急性感染性疾病
肥胖受试者10. 筛选前3个月内出现以下任何心血管疾病：急性心肌梗死、脑血管意外、不稳定型心绞痛、心力衰竭住院
肥胖受试者11. 经常性或间歇性或慢性快速性心律失常综合征（如心房颤动、室上性心动过速和体位性直立性心动过速综合征）的现病史或既往病史
肥胖受试者12. 筛选前3个月内接受过任何大手术，或计划在试验期间或试验结束后30天内接受择期手术
肥胖受试者13. 筛选前1个月内献血或大量失血（＞450mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后30天内献血或血液成份者
肥胖受试者14. 筛选前1个月内使用过具有激动GLP-1R、GCGR任一受体活性的任何制剂
肥胖受试者15. 2年内有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神障碍（精神分裂症、双相情感障碍）病史，或终生有自杀未遂史
肥胖受试者16. 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者
肥胖受试者17. 不能耐受静脉穿剌或皮下注射药物，或静脉通路不畅导致采集血样困难，或有晕血晕针史
肥胖受试者18. 筛选前2年内有药物滥用史或吸毒史，或筛选时药物滥用筛查阳性
肥胖受试者19. 筛选前1年内有酗酒史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或150mL葡萄酒或45 mL酒精量为≥40%的烈酒），或筛选时酒精呼气测试阳性；或者吸烟超过10支/天
肥胖受试者20. 女性受试者妊娠试验阳性或处于哺乳期
肥胖受试者21. 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体血清学检查阳性
肥胖受试者22. 筛选时血压控制不佳(经降压药物治疗后，血压仍＞140/90mmHg) （初测异常者可在至少10分钟后复测一次，结果满足此条标准可入组）
肥胖受试者23. 筛选时心电图：心率>100bpm或<50bpm，PR间期＞200ms，或男性QTcF≥450ms，女性QTcF≥470 ms，或其他研究者判定为有临床意义的异常
肥胖受试者24. 筛选期实验室检查符合以下情况的：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)>3.0×ULN，总胆红素>1.5×ULN（Gilbert 综合征患者除外）；肾小球滤过率[eGFR]< 60 mL/min/1.73 m2，（[CKD-EPI]公式计算）；甘油三酯≥5.65mmol/L；血红蛋白（Hb）男性< 110 g/L，女性< 100 g/L；促甲状腺激素（TSH） < 0.4 mIU/L或> 6.0 mIU/L；降钙素＞20ng/L
肥胖受试者25. 筛选前30天内参加了药物或医疗器械的临床研究，或筛选前90天内参加了涉及使用生物制品的临床研究
肥胖受试者26. 无法与研究者或研究人员良好沟通的受试者（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）
肥胖受试者27. 依从性差或不能遵守研究方案的相关规定，以及研究者认为不适合参加临床研究的其他原因

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用XTL6001	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用XTL6001安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度	整个研究期间各个访视点	安全性指标
实验室检查、生命体征、体格检查及心电图检查结果有临床意义的异常情况	整个研究期间各个访视点	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
XTL6001的血药浓度及药代动力学参数	SAD：研究日D1\D2\D3\D4\D5\D6\D7\D8 MAD：研究日D1\D2\D3\D4\D8	安全性指标
XTL6001的药效学特征（仅MAD）：体重，体重指数，腰围，腰臀比；血脂；空腹血糖、空腹胰岛素、血尿酸、24h尿尿酸	MAD：首次及每周给药前1h内及首次给药后24h，48h，72h，最后一次给药结束后24h，48h，72h，168h及随访期访视期间的任何时间或提前退出时各采集一次PD血样	安全性指标
XTL6001的免疫原性（仅MAD）：抗药抗体（ADA）的阳性率及阳性出现时间	MAD：初步拟定在首次给药前1h内、第3次给药前1h内、最后一次给药结束后168h及随访期访视期间的任何时间或提前退出时各采集一次ADA血样，将根据实际的MAD各组给药方案调整采血点	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郝晓花	博士研究生	研究员	13466590802	xiaohualuck@sina.com	北京市-北京市-北京市海淀区羊坊店铁医路10号	100038	首都医科大学附属北京世纪坛医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京世纪坛医院	郝晓花	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会	同意	2025-05-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 88 ；

已入组例数

国内: 8 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-10；

第一例受试者入组日期

国内：2025-06-13；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用XTL6001｜进行中-招募中