登记号
CTR20243901
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
胃溃疡。急性胃炎，慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。
试验通俗题目
口服瑞巴派特片人体生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后状态下单次口服瑞巴派特片的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
YYAA1-RBZ-23148
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱永星
联系人座机
0572-8435727
联系人手机号
13906103633
联系人Email
13906103633@163.com
联系人邮政地址
浙江省-湖州市-德清县乾元镇三里塘
联系人邮编
313216
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞巴派特片（规格：0.1g，浙江浙北药业有限公司生产）与参比制剂瑞巴派特片（Mucosta®，规格：0.1g，大塚制药株式会社生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服瑞巴派特片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验；
排除标准
- 有特定过敏史者，或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境或肝酶活性的药物或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.8）者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者；
- 筛选前12个月内使用过毒品者；
- 筛选前3个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种或试验结束后一个月内计划接种疫苗者；
- 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者；
- 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在妊娠期或哺乳期；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、妊娠检查、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者；
- 入住酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；
- 入住药物滥用检测阳性者；
- 女性受试者自筛选前30天（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- 研究者认为有其他不适宜参加临床试验者；
- 受试者因自身原因无法完成试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞巴派特片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞巴派特片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果、不良事件 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱明华 | 硕士研究生 | 副主任医师 | 18631782010 | 9460058@qq.com | 河北省-沧州市-任丘市东风西路 2 号 | 062550 | 华北石油管理局总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院 | 朱明华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
