登记号
CTR20240649
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于严重程度以需要使用阿片类镇痛剂且缺乏其他替代治疗的中、重度疼痛的治疗。即使在推荐剂量下，本品也存在依赖、滥用和误用的风险。本品可用于下列情况患者的替代治疗（如非阿片类镇痛剂）： 1.不耐受或预期不会耐受； 2.无法充分镇痛，或者预期无法充分镇痛。
试验通俗题目
氨酚羟考酮片人体生物等效性试验
试验专业题目
氨酚羟考酮片人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-AFQKT-2024-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-01-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马春明
联系人座机
010-57768246
联系人手机号
13426347647
联系人Email
mchmjob@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号 北京华素制药股份有限公司
联系人邮编
102488
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，北京华素制药股份有限公司提供的氨酚羟考酮片（规格：对乙酰氨基酚325 mg/盐酸羟考酮5 mg）与PAR PHARMACEUTICAL生产、Endo Pharmaceuticals Inc持证的氨酚羟考酮片（商品名：PERCOCET®，规格：对乙酰氨基酚325 mg/盐酸羟考酮5 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价北京华素制药股份有限公司提供的氨酚羟考酮片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在18.5~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- 对羟考酮、对乙酰氨基酚或其他阿片样药物过敏，或对本品任何一种成分过敏者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；（问诊）
- 有排尿困难，排尿费力，尿流量变细者；（问诊）
- 有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病病史者；（问诊）
- 有严重呼吸抑制、急性或严重支气管性哮喘、高碳酸血症病史者；（问诊）
- 既往有习惯性便秘者，疑似或已知患有麻痹性肠梗阻者；（问诊）
- 试验前1个月内头部有外伤者；（问诊）
- 有抑郁症或焦虑症，或其他的心理或精神疾病者；（问诊）
- 试验期间不能停止从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者或运动员；（问诊）
- 吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；（问诊）
- 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、肝肾功能不全、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有体位性低血压、不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 试验前14天内因各种原因使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（CYP3A4和CYP2D6 制剂、CYP3A4诱导剂、苯二氮？类和其他中枢神经系统抑制剂、5-羟色胺能药物、单胺氧化酶抑制剂等），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- 试验前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 试验前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
- 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受（仅适用于餐后试验）；（问诊）
- 试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- 试验前2周内发生无保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 妊娠或哺乳期或妊娠结果阳性的女性；（问诊+实验室检查）
- 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 酒精呼气检测结果阳性者；（检查）
- 尿液毒品筛查阳性者；（检查）
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨酚羟考酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨酚羟考酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2等 | 给药后24h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15137970120 | drzsfly@163.com | 河南省-洛阳市-河南省洛阳市西工区中州中路288号 | 471000 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-02-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
