CTR20241792|JWK001 注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241792

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨阳

联系人座机

028-82778355

联系人手机号

18084838669

联系人Email

yangyang@jwksw.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区八一路北段38号

联系人邮编

611100

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

评估 JWK001 注射液在nAMD患者中单次视网膜下注射给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD，如适用），或获得安全剂量范围。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者试验前自愿签署书面知情同意书；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究。
年龄≥50 岁且≤85 岁（以签署知情同意书日期为准），男女不限。
目标眼确诊为继发于 nAMD 的中心凹下活动性 MNV（包括累及中心凹的旁中心凹病变），并且需要进行抗 VEGF 治疗。活动性定义为：存在视网膜内/下出血、视网膜内/下积液、视网膜内/下高折光物质或渗漏的证据。
筛选前 6 个月内接受过至少 2 次玻璃体腔抗 VEGF 蛋白类药物治疗。
筛选期对抗 VEGF 蛋白药物有应答（注射后 1 周时通过 SD-OCT 评估，应答定义为 nAMD 疾病活动度总体下降，如视网膜积液量（IRF、SRF 和 CRT）、出血量和/或 BCVA 较注射前改善]，且能够在确定应答后 14 天内接受 JWK001 注射液给药。若受试者在窗口期内未完成 JWK001 注射液给药，可重新进行筛选，再次筛选时受试者无需满足“入选标准（3）”和“筛选期对抗 VEGF 蛋白药物有应答”。
I 期每组第一例受试者的目标眼最佳矫正视力（BCVA）介于 ≤20/63 和≥20/400 之间（≤63 和≥19 个 ETDRS 字母），I 期其余受试者和 II 期受试者的目标眼 BCVA 介于≤20/40 和≥20/400 之间（≤73 和≥19 个 ETDRS 字母）。
目标眼必须为人工晶状体（白内障手术后状态）。
8. 男性或女性受试者采取的避孕措施应当符合以下规定。 a. 男性受试者：处于性活跃期且伴侣有生育能力的男性受试者必须同意在 JWK001 注射液注射后至少 12 个月内使用高效避孕措施（参见“4.4.1 避孕要求”）。 b. 女性受试者：有生育能力的女性受试者（WOCBP）必须在筛选前至少 2 周至 JWK001 注射液注射后至少 12 个月内使用高效避孕措施（参见“4.4.1 避孕要求”）。关于 WOCBP 的定义，参见附录 2“WOCBP 定义”。未被视为 WOCBP 的女性无需进行妊娠检测且不需要避孕。

排除标准

目标眼中的既往或伴随疾病： a. 目标眼存在非 nAMD 导致的 MNV 或黄斑水肿； b. 目标眼存在除 nAMD 以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史（如糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂、玻璃体黄斑牵引综合症、视神经疾病、中心视网膜增厚过大等）； c. 累及目标眼中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩、视网膜色素上皮撕裂或裂痕； d. 目标眼存在未控制的青光眼（定义为尽管使用抗青光眼药物治疗，但 IOP > 25mmHg 或视凹/视神经盘比率＞0.8），或曾接受过或计划在试验期间接受青光眼滤过性手术（如小梁切除术、巩膜咬切术、非穿透性小梁手术等）； e. 存在任何预计在研究期间需要进行手术干预以预防或治疗视力丧失，或影响研究结果解释的眼部疾病； f. 目标眼存在影响 BCVA 评估、眼底照相、SD-OCT 成像、 ICGA 成像或 FFA 成像的屈光介质混浊或瞳孔缩小。
筛选前 4 周内，目标眼接受过玻璃体腔短效类固醇注射；或筛选前 16 周内，目标眼接受过玻璃体腔长效类固醇注射；或在筛选前 4 周内曾眼周注射类固醇类药物。
筛选时目标眼存在植入物（不包括人工晶状体）。
筛选前 4 周内，目标眼接受过任何内眼手术，如全视网膜激光光凝术、黄斑激光光凝术、白内障手术和 YAG 激光后囊膜切开术等。
目标眼存在经研究者评估不适合进行视网膜下注射手术的任何情况，如既往接受过玻璃体切割手术且眼内存在硅油、气体等填充物。
任意眼：筛选/入组时，任何一只眼存在眼内、眼外或眼周活动性感染或炎症证据（包括感染性眼睑炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎）。
任何一只眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎史。
独眼患者，定义为非目标眼 BCVA<19 个字母，或非目标眼不存在（即单眼）。全身疾病、治疗及其他情况：
存在严重过敏或已知对研究方案中的治疗或检查所用药物过敏，包括试验药物过敏，对荧光素钠过敏。
筛选前 24 周内发生过心肌梗死、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
血糖控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白≥8%）。
高血压控制不佳者（定义为接收降压药物后，受试者坐位时收缩压>160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg）。
肝肾功能水平异常： a. 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）>2.5× 正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN。 b. 肾功能：血肌酐> 1.5×ULN。
凝血功能异常： a. 凝血酶原时间（PT）>1.5×ULN，或活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5×ULN。 b. 筛选前 12 周内有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向。
存在以下情况之一：研究者认为可能影响患者参加研究的或影响研究结果的需要系统性治疗的活动性感染；乙肝表面抗原阳性，且 HBV-DNA 拷贝数>ULN；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且 HCV-RNA 拷贝数>ULN；梅毒螺旋体抗体阳性;人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
有确诊的全身性免疫性疾病（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等）或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者。
现患任何无法控制的临床疾病（如艾滋病，活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）。
18. 恶性肿瘤病史，但除外以下情况： a. 已根治且 5 年内无复发者。 b. 已根治且经研究者评估为无复发可能的恶性肿瘤，如宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表膀胱癌等。
抗 AAV8 中和抗体滴度≥1:1000 的患者。
筛选前 2 周至入组前使用过抗病毒药物（非眼部的局部用药除外）；或计划在 JWK001 注射液注射后 1 个月内使用抗病毒药物（非眼部的局部用药除外）。
计划在入组后持续使用 “6.3.3 禁止使用的治疗”规定的治疗。
既往接受过任何形式的基因治疗和细胞治疗。
妊娠、哺乳期女性。
筛选前 4 周（若试验用药物半衰期长，其 5 个半衰期时间 > 4 周者，则为 5 个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者。
研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:JWK001 注射液	剂型:眼用制剂（眼内注射溶液）

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
I期：至第 24 周的所有的安全性事件，包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生频率和严重程度	24W	安全性指标
II期：第 52 周时，通过糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）字母评分测量的最佳矫正视力（BCVA）相较于基线的变化。	52W	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
I&II期：至第 52、104 周（仅 II 期）和 5 年的所有的安全性事件，包括不良事（AE）和严重不良事件（SAE）的发生频率和严重程度	52W、104W	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陆方	博士	主任医师	18980602062	2391017644@qq.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	611100	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	陆方	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验审查委员会	同意	2024-04-24

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 78 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

JWK001 注射液｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要