登记号
CTR20234296
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.适用于既往接受过他汀类药物治疗或未接受过他汀类药物治疗的冠心病(CHD)和急性冠脉综合征(ACS) 患者，用于降低心血管事件风险。2.适用于原发性(杂合子家族性和非家族性) 高胆固醇血症或混合性高脂血症成人患者的饮食辅助治疗。3.用于辅助饮食疗法，适用于 HoFH 成人患者。
试验通俗题目
依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验专业题目
依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
试验方案编号
A231108.CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴华涛
联系人座机
0558-8778002
联系人手机号
17629791937
联系人Email
snowheavyfly@163.com
联系人邮政地址
安徽省-亳州市-安徽省亳州市高新区亳芜产业园区六合路6号
联系人邮编
236800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定安徽佳和药业有限公司持证生产的依折麦布阿托伐他汀钙片给药后血浆中的依折麦布、总依折麦布（依折麦布+依折麦布-葡萄糖苷酸结合物）和阿托伐他汀在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Organon Healthcare GmbH 持证，Merck Sharp & Dohme B.V.生产的依折麦布阿托伐他汀钙片【商品名：tozet®，规格：每片含依折麦布 10 mg 与阿托伐他汀钙 20 mg（以阿托伐他汀计）】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察依折麦布阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女皆可；
- 年龄：18 周岁及以上；
- 体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包含边界值）；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、十二导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 过敏：既往对依折麦布阿托伐他汀钙片药物组分或其辅料成分过敏者；或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；
- 筛选前 3 个月内过量吸烟（＞5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过 14 个标准杯酒精，1 个标准杯酒精等于 14 g 纯酒精，45 mL 40%白酒、50 mL 5%啤酒、150 mL 12%红酒）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为 BAC>0.0 mg/100 mL；
- 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯 以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；
- 筛选前 3 个月内献血或失血超过 400 mL（月经期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内捐献血液成分者；
- 筛选前 90 天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
- 筛选前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有其他原因导致不能顺利完成服药及进食者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血/尿妊娠阳性者；
- 受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划、捐精或捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加本试验者或受试者因个人原因不愿继续参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片（II）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片（II）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、Frel | 72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、血妊娠检查（仅限育龄女性）、十二导联心电图，不良事件、合并用药以及提前退出的情况 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾元威 | 理学博士 | 副研究员/副教授 | 15155324471 | 65227734@qq.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路 2 号 | 241004 | 皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院） |
| 沈杰 | 医学博士 | 研究员 | 15922318586 | 5845348@qq.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路 2 号 | 241004 | 皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院） | 贾元威 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院） | 沈杰 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 | 同意 | 2023-12-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
