登记号
CTR20182424
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。
试验通俗题目
头孢拉定胶囊在健康受试者中的生物等效性试验。
试验专业题目
头孢拉定胶囊0.25g随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉空腹/餐后状态下健康人体生物等效性正式试验.
试验方案编号
BXSW-BEFA-2018BX017；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余国新
联系人座机
0898-68711931，13005052818
联系人手机号
联系人Email
yugx6618@163.com
联系人邮政地址
海南省海口市秀英区永桂工业开发区海力路9号
联系人邮编
570310
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂头孢拉定胶囊（0.25g，生产企业：海南海力制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以头孢拉定胶囊（0.25g，中美上海施贵宝制药有限公司，商品名：泛捷复）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为该药申报和临床应用提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18~55周岁（包括边界值）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束3个月内接受手术；
- 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
- 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知或疑似对头孢菌素类、青霉素类药物、本药组分或类似物过敏；
- 试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗；
- 有精神药物滥用史；
- 尿药筛查阳性；
- 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
- 酒精呼气测试为阳性；
- 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
- 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施，具体避孕措施详见附录2；
- 女性受试者妊娠检查阳性；
- 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 晕针、晕血及静脉采血困难
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢拉定胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.25g，口服，一天一次，每次0.25g；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢拉定胶囊（英文名：Cefradine Capsules；商品名：泛捷复）
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.25g，口服，一天一次，每次0.25g；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后8小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F | 给药后8小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 末次用药后8小时 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 末次用药后8小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李挺，医学硕士 | 副主任医师 | 13587876896 | liting1021@aliyun.com | 浙江省温州市鹿城区学院西路109号温州医科大学附属第二医院12号楼409室 | 325000 | 温州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属第二医院 | 李挺 | 中国 | 浙江 | 温州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-11-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-05；
试验终止日期
国内：2019-01-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
