CTR20232992|西尼莫德片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232992

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

顾兴丽

联系人座机

0531-83126901

联系人手机号

联系人Email

xingli.gu@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

山东省-济南市-历城区工业北路23999号

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂西尼莫德片与参比制剂西尼莫德片（万立能®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
受试者（包括男性受试者）首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；
男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

排除标准

有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、眼科检查等；
CYP2C9基因型检测结果提示为CYP2C9*3等位基因携带者；
有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体特异抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自给药前24h至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或拒绝入住期间不使用烟草制品者；
筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
筛选前1个月内有活动性急慢性感染或有水痘带状疱疹感染者；
既往有或经眼科检查确认现患有眼底黄斑或眼底其他病变者；
既往有长QT综合征或尖端扭转型室性心动过速病史或家族史、心脏停搏史、脑血管疾病、未控制的高血压、重度未治疗的睡眠呼吸暂停、窦性心动过缓（HR<55 bpm）、症状性心动过缓、I度或II度[莫氏I型]AV传导阻滞、心肌梗死或心力衰竭或反复晕厥病史者或者心电图检查传导异常者；
筛选前28天内使用过任何CYP2C9和CYP3A4抑制剂或诱导剂（如：氟康唑、利福平或卡马西平、莫达非尼、依法韦仑）者；
既往有接受抗肿瘤、免疫抑制、免疫调节治疗者；
首次服药前3个月内献血或大量失血者（≥400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
首次服药前3个月内参加任何药物临床试验且服药者；
首次服药前1个月内接种减毒活疫苗，或计划试验期间及最后一次给药后4周内接种减毒活疫苗者；
首次服药前14天内服用了任何处方药者；
首次服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
首次服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
首次服药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
有静脉采血困难或晕针晕血史者；
既往乳糖不耐受者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:西尼莫德片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:西尼莫德片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-72h	试验全过程	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz	试验全过程	有效性指标
不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查	试验全过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李海菊	药剂学硕士	副教授	0355-3128770	hplcsyjg@126.com	山西省-长治市-潞州区延安南路110号	046013	长治医学院附属和平医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长治医学院附属和平医院	李海菊	中国	山西省	长治市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2023-07-14
长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2023-09-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 43 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-09-23；

第一例受试者入组日期

国内：2023-09-26；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

西尼莫德片 ｜进行中-招募完成