登记号
CTR20242984
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗存在流感并发症高风险的成人和12岁及以上青少年流感患者
试验通俗题目
GP681片治疗存在流感并发症高风险人群的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
GP681片治疗存在流感并发症高风险人群的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
GP681-202402
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-07-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐满
联系人座机
0797-5560800
联系人手机号
19979703650
联系人Email
xuman@kryy.com.cn
联系人邮政地址
江西省-赣州市-章贡区青峰大道188 号
联系人邮编
341000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：
通过测量存在流感并发症高风险人群的流感症状缓解时间，评估GP681片与安慰剂相比治疗存在流感并发症高风险人群的有效性。
次要研究目的：
1）通过其他次要终点指标评估GP681片治疗存在流感并发症高风险人群的有效性；
2）评估GP681片治疗存在流感并发症高风险人群的安全性。
3）评估GP681片治疗存在流感并发症高风险人群后的药代动力学（PK）特征，并结合前期临床研究数据建立该特征人群相应的暴露应答模型。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，患者年龄≥12周岁，男女不限；
- 经以下标准确诊为流行性感冒病毒感染： 1）咽拭子或鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测（RAT）（其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）诊断阳性；且 2）筛选时发热（腋温≥37.3℃），若服用退热药，须服用退热药后>4h时腋温≥37.3℃；且 3）筛选时至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状和呼吸系统症状（不包括在流感发作前30天内存在的慢性疾病症状）： a)全身症状：头痛、发热或寒颤、肌肉或关节酸痛、疲劳； b)呼吸系统症状：咳嗽、咽痛、鼻塞。
- 随机入组前，距疾病症状出现的时间间隔≤48小时； 疾病症状出现定义：体温首次升高（腋温≥37.3℃）的时间，或出现至少一项新的与流感病毒感染相关的全身症状或呼吸系统症状的时间；
- 参考美国疾病控制与预防中心（CDC）标准及《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识（2022版）》中对存在流感并发症高风险人群定义，即满足以下至少1项标准，患者将被认为具有流感并发症高风险： a)哮喘或慢性肺病[如慢性阻塞性肺疾病（COPD）、囊性纤维化、慢性支气管炎、支气管扩张、肺气肿、慢性间质性肺炎等]； b)内分泌失调（包括糖尿病）； c)长期护理机构（如养老院）的居民； d)免疫系统受损（包括正在接受<=20mg/d泼尼松或同等剂量的慢性全身性皮质类固醇治疗的患者）； e)神经系统和神经发育障碍（包括脑、脊髓、周围神经和肌肉疾病，如脑瘫、癫痫（发作性疾病）、中风、肌肉萎缩症或脊髓损伤）； f)心脏病（如先天性心脏病、充血性心力衰竭或冠状动脉疾病），但不包括无任何其他心脏相关症状的高血压； g)65岁及以上患者； h)血液系统疾病（如镰状细胞病）； i)代谢系统疾病（如遗传性代谢性疾病和线粒体疾病）； j)肝脏疾病（如慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、非酒精性脂肪肝炎）； k)肾脏疾病（由慢性肾脏疾病流行病学合作组（CKD-EPI）公式估算肾小球滤过率eGFR≥30mL/min/1.73m2）； l)肥胖患者（BMI≥30 kg/m2）； m)产后2周内且未进行母乳喂养的女性患者。
- 有生育能力成年受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后1个月内采取有效避孕措施；
- 受试者或/和其监护人均同意参加本临床研究并签署知情同意书，并能够遵从方案要求随访及完成所有研究程序和评估，包括填写日记卡。
排除标准
- 已知对GP681、对乙酰氨基酚、盐酸溴己新的有效成分或上述试验药物辅料过敏者；
- 已知吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
- 筛选时经研究者判断，需要住院治疗的严重流感病毒感染患者；
- 筛选时临床诊断患有细菌或其他病毒感染，需要全身抗菌或抗病毒治疗的患者；
- 筛选时正在接受放化疗治疗或筛选前1年内接受过放化疗治疗的癌症患者（非黑色素瘤皮肤癌与甲状腺癌除外）；
- 已知HIV感染患者；
- 器官或骨髓移植患者；
- 正在接受＞20mg/d泼尼松或同等剂量的慢性全身性皮质类固醇治疗的患者；
- 筛选前2周内使用过抗流感病毒药物（包含：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和M2离子通道阻滞剂等，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、玛巴洛沙韦、金刚烷胺或金刚乙胺或经NMPA批准上市的其他抗流感病毒药物等）或筛选前6个月内接种过流感疫苗者；
- 筛选前30天内曾接受针对任何适应症的试验药物或器械临床研究或筛选前1年内接受过针对病毒性疾病的单克隆抗体药物；
- 已知明确诊断过既往存在严重肝功能损伤如肝硬化合并腹水、肝性脑病或既往出现过上消化道出血者；
- 筛选时由慢性肾脏疾病流行病学合作组（CKD-EPI）公式估算肾小球滤过率eGFR＜30mL/min/1.73m2；
- 怀疑或确有酒精[每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒）]、药物滥用史者；
- 妊娠或哺乳期或妊娠试验阳性的成年育龄女性。无生育能力（即：经子宫切除术，双侧卵巢切除术或输卵管结扎手术治疗的妇女或确认绝经后女性-定义为年龄>50岁且月经已停止≥2年）不需要妊娠试验；
- 依从性差或经研究者判断不适合参加本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GP681片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GP681片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 流感症状的缓解时间 | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每个时间点病毒RNA载量（经QPCR检测）与基线比较的变化值； | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 每个时间点流感病毒RNA阳性（QPCR测定）及病毒滴度可测的受试者比例； | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 通过QPCR测定的病毒载量AUC（单位：天*log10病毒拷贝数/mL）及病毒滴度AUC（单位：天*log10TCID50/mL）； | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 每个时间点流感症状总评分较基线的变化； | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 流感病毒清除的时间； | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 各单项流感症状缓解的时间； | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 3项呼吸道症状缓解的时间； | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 4项全身症状缓解的时间； | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 每个时间点患者报告体温正常的比例； | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 发热缓解的时间； | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 流感相关并发症的患者比例（住院、死亡、鼻窦炎、中耳炎、支气管炎和经放射学证实的肺炎）； | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 合并使用对乙酰氨基酚的受试者比例和服药频次； | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 入组后流感继发感染的患者比例； | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 入组后接受全身抗生素治疗的患者比例； | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 恢复至流感前健康状态的时间； | 给药至临床试验结束 | 有效性指标 |
| 服药后GP681以及活性代谢物GP1707D07的血浆浓度 | 给药至临床试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件/严重不良事件发生情况、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病学检测、妊娠检测）、12导联心电图、胸部X线检查结果等 | 给药至临床试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹彬 | 医学博士 | 主任医师 | 13911318339 | caobin_ben@163.com | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 曹彬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 李晓光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王金祥/胡明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 信阳市中心医院 | 陈海燕 | 中国 | 河南省 | 信阳市 |
| 平煤神马医疗集团总医院 | 吴亚男 | 中国 | 河南省 | 平顶山市 |
| 洛阳市中心医院 | 张国强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 树兰（杭州）医院 | 高海女 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 张玉 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 安阳市人民医院 | 王少芳 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 大连市中心医院 | 庚俐莉 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 吉林大学第二医院 | 王珂 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河北医科大学第三医院 | 杨楠 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 聊城市人民医院 | 王焱 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 嘉兴市第一医院 | 邓敏 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 潍坊市第二人民医院 | 杨国儒 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 广州市第一人民医院 | 赵祝香 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 贵州省人民医院 | 彭虹 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 浙江省立同德医院 | 许先荣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 王洪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 衢州市人民医院 | 彭春仙 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 冯旰珠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 宣城市人民医院 | 魏俊 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 池州市人民医院 | 江雪红 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 宁波市第二医院 | 陈琳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 俞云松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宜兴市人民医院 | 马秀琴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 赣州市人民医院 | 徐玉辉 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省人民医院 | 孙益兰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温岭市第一人民医院 | 马春莲 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 国药东风总医院 | 姜雪强 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 绵阳市中心医院 | 李惠 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 丁彦 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周瑞 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 邬小萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 深圳市人民医院 | 史菲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 淄博市市立医院 | 索立俊 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 孙水林 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 桂林医学院附属医院 | 蒋明 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 九江学院附属医院 | 童建林 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 萍乡市人民医院 | 王勇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 遂宁市中心医院 | 邱容 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 中国医科大学附属第四医院 | 谷秀 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 陈晓林 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河北北方学院附属第一医院 | 赵建清 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 天津市第五中心医院 | 黄少祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南阳市第一人民医院 | 乔华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 范晓云 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 东莞市人民医院 | 何松美 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 周童 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 河北省人民医院 | 闫莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 郑州市中心医院 | 张华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南京鼓楼医院 | 王永生 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 常州市第一人民医院 | 李翀 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 姚欣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 王玮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 青岛市市立医院 | 刘学东 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 天津医科大学第二医院 | 陈兵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 潘陈为 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 方建江 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 余涛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉市中心医院 | 胡轶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 株洲市中心医院 | 梁彦超 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 刘振国 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东省立医院 | 刘毅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-05 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 328 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
