登记号
CTR20221690
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
试验通俗题目
阿奇霉素干混悬剂在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验研究方案
试验专业题目
阿奇霉素干混悬剂在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性试验研究方案
试验方案编号
HJBE20220402-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-04-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈智锋
联系人座机
0371-27555666-6208
联系人手机号
13903823859
联系人Email
1069087630@qq.com
联系人邮政地址
河南省-开封市-尉氏县新尉工业园区建业路6号
联系人邮编
475500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以河南比福制药股份有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1g）为受试制剂，辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®，规格：0.1g）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- （1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- （2）年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
- （3）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
- （4）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- （5）受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取非药物性避孕措施；
- （6）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
- 满足上述全部条件者方可入选。
排除标准
- （1）有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- （2）因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、器质性脑功能障碍、心功能障碍等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- （3）有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或服药前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- （4）女性受试者在筛选前14天发生无保护性行为，或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- （5）过去1年中有药物依赖/滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
- （6）筛选前3个月内，每天吸烟≥5支，且试验期间不能戒烟者；
- （7）筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者；
- （8）服药前28天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者；
- （9）服药前3个月内参加过其它任何临床试验；
- （10）服药前3个月内有过失血或献血（含成分献血）200mL及以上，或有输血者；
- （11）静脉采血有困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者；
- （12）乳糖不耐受者；
- （13）乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- （14）有经研究者判断不适合参加本试验的手术史，或计划在研究期间进行手术；
- （15）服药前28天内接种过任何疫苗；
- （16）对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
- （17）服药前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；试验期间服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- （18）服药前14天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- （19）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- （20）根据研究者判断，不适合参加本试验者；
- （21）受试者因自身原因不能参加试验者。
- 符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价受试者在空腹/餐后条件下口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数即血浆中阿奇霉素的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax是否符合等效标准。 | 给药后144h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据给药后出现的不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果、心电图检查结果、体格检查结果和生命体征来评价阿奇霉素干混悬剂的安全性和耐受性。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张明礼 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13939024394 | zhangmingli1982@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450000 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 张明礼 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南京美塔医药科技有限公司 | 陈霞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津汉一医药科技有限公司 | 郭嘉华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津汉嘉医药科技有限公司 | 史爱静 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-07；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-11；
试验终止日期
国内：2023-01-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
