登记号
CTR20181138
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗男性勃起功能障碍
试验通俗题目
他达拉非片在健康成年男性受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
他达拉非片在健康成年男性受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2018-10；V1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邓梦茹
联系人座机
15273377284
联系人手机号
联系人Email
xy15273377284@163.com
联系人邮政地址
湖南省株洲市荷塘区金龙东路1号
联系人邮编
412003
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20 mg/片，湖南千金湘江药业股份有限公司生产）与参比制剂他达拉非片（希爱力®，规格：20 mg/片；Lilly del Caribe,Inc.生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成试验；
- 受试者自筛查至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施；
- 年龄为18周岁以上男性受试者（包括18周岁）；
- 受试者体重不低于50.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。
排除标准
- 既往或目前正患有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、心脑血管、精神异常及代谢异常等病史，并由研究者判定可能干扰试验结果的疾病；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
- 有药物或食物过敏史者，或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏；
- 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒350 mL，或白酒120 mL，或烈酒30 mL，或葡萄酒150 mL)；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在服用研究药物前4周内服用了任何处方药；
- 在服用研究药物前2周内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用研究药物前7天内吃过影响代谢酶的水果（比如葡萄柚等）或相关产品；
- 在服用研究药物前7天有剧烈运动；
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
- 酒精呼气检查阳性者（大于0 mg/100 mL）；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 曾有过不稳定型心绞痛、心肌梗死、心律失常等或在性交过程中发生心绞痛病史者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
用法用量:片剂；规格20mg；空腹口服，一天一次，每次20mg，用药时程：试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。空腹组。
|
|
中文通用名:他达拉非片
|
用法用量:片剂；规格20mg；餐后口服，一天一次，每次20mg，用药时程：试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。餐后组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片，英文名：Tadalafil Tablets，商品名：希爱力（Cialis）
|
用法用量:片剂；规格20mg；空腹口服，一天一次，每次20mg，用药时程：试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。空腹组。
|
|
中文通用名:他达拉非片，英文名：Tadalafil Tablets，商品名：希爱力（Cialis）
|
用法用量:片剂；规格20mg；餐后口服，一天一次，每次20mg，用药时程：试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。餐后组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍 医学博士 | 主任医师 | 024-31961991 | lnzyyqlc@163.com | 中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王文萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-19；
试验终止日期
国内：2018-10-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
