登记号
CTR20213328
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻中度特应性皮炎
试验通俗题目
MH004乳膏在健康受试者及轻中度特应性皮炎患者中的I/II期临床试验
试验专业题目
MH004乳膏在健康受试者及轻中度特应性皮炎患者中的I/II期临床试验
试验方案编号
MH004-CP002CN
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-09-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
范利国
联系人座机
0571-86963293
联系人手机号
13318708616
联系人Email
lgfan@minghuipharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区和享科技中心4
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价MH004乳膏在健康受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：评价MH004乳膏在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 签署知情同意书（ICF）时，年龄在18岁（含）至70岁（含）之间，男女不限
- 2. 筛选时，身体质量指数（BMI）在18.0-35.0 kg/m2（含边界值）；
- 3. 受试者能够充分了解试验内容，自愿参加试验，并签ICF。在试验期间愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序；
排除标准
- 1. 筛选时有皮肤疾病（如湿疹，银屑病等），可能影响试验药物给药和观察的受试者；
- 2. 筛选时有任何临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）；
- 3. 受试者在开始给药之前2周内有用药史（包括局部用药、外用药物、系统用药，治疗或预防用药等）；
- 4. 筛选前5年内任何器官系统的恶性肿瘤病史；
- 5. 筛选前有播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史（单次发作），或复发性局部皮肤带状疱疹病史（一次以上发作）；
- 6. 筛选前有任何血栓或凝血障碍病史（如深静脉血栓形成、肺栓塞、凝血障碍）；
- 7. 已知或研究者怀疑可能对试验药物中任一种成分过敏者；
- 8. 筛选期前一年内有药物滥用或依赖史，或尿药筛查阳性者；
- 9. 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支），或在试验期间不能禁烟或禁酒者；
- 10. 背部涂药区皮肤有破溃。给药部位有大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔、溃疡、糜烂、渗出等可能影响研究者判定的情况；
- 11. 妊娠期、哺乳期，或计划妊娠的女性；育龄女性受试者筛选期间妊娠试验阳性；或不愿意或不能在研究期间和试验用药品末次给药后至少1个月内使用方案规定的高效避孕方法的有生育能力的男性受试者和女性受试者（具体避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求见附录一）；
- 12. 12导联心电图、胸片/CT、体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血功能、尿常规检查有异常且有临床意义。QTcF＞450 msec（男性）或QTcF＞470 msec（女性）；
- 13. 筛选前3个月内参加过其它新药或医疗器械的临床试验；
- 14. 筛选期病毒学检查结果阳性；
- 15. 筛选前6周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗；
- 16. 筛选前8周内接受过大手术；或预计会在试验期间或试验结束后4周内进行手术的受试者；或在筛选前12周内非生理性失血≥400ml（包括外伤、采血、献血），或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血；
- 17. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MH004乳膏：
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MH004乳膏安慰剂
|
剂型:乳膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性及耐受性指标：包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率；皮肤外用药接触性皮炎评价；实验室检查、12导联心电图、生命体征、体格检查。 | 筛选至末次给药后7+2天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数： 单剂给药期：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从0到某一个采血时间点的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0到无穷时间的浓度-时间曲线下面积（AUCinf） | D1至D9 | 安全性指标 |
| PK参数： 多剂给药期：稳态血浆峰浓度（Cmax,ss）、稳态血浆谷浓度（Cmin,ss）、稳态达峰时间（Tmax,ss）、给药间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC0-tau） | D1至D9 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 医学博士 | 主任医师 | 02154601999 | 13816357098@163.com | 上海市-上海市-闵行区金光路958号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院虹桥院区 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院虹桥院区 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 同意 | 2021-10-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 10 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-21；
试验终止日期
国内：2022-02-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
