登记号
CTR20160626
相关登记号
CTR20140195;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.叶酸拮抗剂用药过量；2.5-氟尿嘧啶辅助用药。
试验通俗题目
注射用左亚叶酸钠人体生物等效性试验
试验专业题目
注射用左亚叶酸钠在中国健康受试者单中心、交叉、开放、三制剂、三周期人体生物等效性试验
试验方案编号
ZSZYYSN（南京海纳）-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
左琼
联系人座机
13584020888
联系人手机号
联系人Email
healthnice2011@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市新模范马路5号科技创新大楼A座15楼
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
是以申办方研制的注射用左亚叶酸钠为受试制剂，以江苏恒瑞医药股份有限公司生产的注射用左亚叶酸钙，武汉人福药业有限责任公司生产的注射用亚叶酸钠为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价三种制剂的生物等效性，为申报提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁及以上的健康志愿者，应涵盖一般人群的特征，男女兼有；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数BMI在正常范围之内（体重/身高2=19~26kg/m2），同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并在试验前14天内进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生；
- 无过敏史，无体位性低血压史；
- 两周前至试验期间不服用其它任何药物，无本类药物及制剂中任何成分过敏史，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；同意试验期间避免大量食用富含叶酸的食物（如动物肝肾、酵母、小麦胚芽、豆类、坚果、菠菜、莴苣、苋菜、柑橘等）；
- 本人及其配偶同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施；
- 对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书，自愿作为受试者；
- 能遵守接受试验药物以及相关生物样本采集操作规程，并按照GCP有关规定签署知情同意书。
排除标准
- HBsAg、 HBeAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者；
- 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者（过敏、贫血、腹泻）；
- 过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或对胶布过敏者；
- 试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 嗜烟、嗜酒及药物滥用者；
- 最近三个月内献血或作为志愿者参加药物试验被采样者；
- 其他情况，如研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用左亚叶酸钠
|
用法用量:注射剂；规格50mg；静脉滴注；一天一次，每次给药剂量为62.5mg/m2体表面积（以左亚叶酸计）用生理盐水混匀稀释后经恒流泵静脉滴注2.0h；用药周期：只每周期第1天给药，七天为一周期，共计给药3周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用亚叶酸钠 英文名：Disodium Folinate for Injection 商品名：无
|
用法用量:注射剂；规格100mg；静脉滴注；一天一次，每次给药剂量为125mg/m2体表面积（以亚叶酸计）用生理盐水混匀稀释后经恒流泵静脉滴注2.0h；用药周期：只每周期第1天给药，七天为一周期，共计给药3周期。
|
|
中文通用名:注射用左亚叶酸钙 英文名：Calcium Levofolinate for Injection 商品名：无
|
用法用量:注射剂；规格25mg；静脉滴注；一天一次，每次给药剂量为62.5mg/m2体表面积（以左亚叶酸计）用生理盐水混匀稀释后经恒流泵静脉滴注2.0h；用药周期：只每周期第1天给药，七天为一周期，共计给药3周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax、tmax、 t1/2、 AUC0-t/AUC0-∞、 CL、 Vd、 F | 给药前1.0、0.5、0小时及给药后0.5、1.0、1.5、2.0（给药结束）、2.25、2.5、2.75、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、8.0、12、24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血压、脉搏、呼吸、体温 | 给药前1小时及给药后4、8、12、24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢海棠，博士 | 研究员、教授 | 13855389779 | xiehaitang@sina.com | 安徽省芜湖市赭山西路2号皖南医学院弋矶山医院6号楼4楼药物临床试验机构 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院 | |
| 沈杰，博士 | 副研究员 | 15922318586 | jie_shen23@aliyun.com | 安徽省芜湖市赭山西路2号皖南医学院弋矶山医院6号楼5楼医生办公室 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 | 谢海棠、沈杰 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 同意 | 2016-06-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6+24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 6+24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：预试验2016-10-09；正式试验2017-4-5；
试验终止日期
国内：2017-05-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
